广东省医疗器械质量监督检验所

　　广东医械检验所是华南地区目前唯一的国家级医疗器械检验机构。经过国家和省的计量认证和审查认可，以及国家实验室认可，是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量检测实验室，是依法授权的法定产品质量监督检验机构。同时，也是国家强制性认证产品定点检验实验室和德国TUV认可的实验室，可进行3C国际认证方面的检验。

　　广东医械检验所按GB/T15481-2000（itd ISO/IEC17025：1999）的要求建立了完善的质量体系，参照公务员法管理，是非赢利的检验机构。目前，省医械检验所内设有办公室、业务科、技术科、标准科、药包材检验室、机械化学检验室、医用电气安全检验室、医用电子检验室和生物性能检验室九个科室。国家食品药品监督管理局、中国国家认证认可监督管理委员会根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》和《医疗器械监督管理条例》依法授权广东医械检验所，能够为社会提供公正的数据，数据具有法律效力。

　　广东医械检验所工作职能为：

　　一、承担全国医用体外循环、齿科、消毒三大专业设计类医疗器械产品及全省医疗器械（含医疗机构在用医疗器械，以下同）、药品包装产品、制药机械的质量监督检验。

　　二、承担有关医疗器械类新产品质量鉴定检验和质量技术监督部门安排的有关专业检验方法的验证或鉴定，以及质量仲裁检验、委托检验。

　　三、按规定承担国家、省下达的产品注册证发放质量检验。

　　四、承担出入境检验检疫部门委托的有关医疗器械产品进出口商品的检验，承担质检行政部门委托的医疗器械强制认证（3C）检测。

　　五、承担医疗器械计量器具、洁净室的检验。

　　六、参与和承担医疗器械国家标准、行业标准以及地方标准的制订、修订和宣贯工作。

　　七、开展相应的检测技术与试验方法的研究、咨询、服务等工作。

　　八、承担全国医用体外循环设备标准化技术委员会、全国消毒技术与设备标准化技术委员会和全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会等三个全国标准化技术委员会秘书处的工作。

　　九、协助国家局、省局做好医疗器械、药品包装产品和制药机械的技术审评工作。

　　十、承担医疗器械、药品包装材料和制药机械的标准复核工作。

　　十一、指导全省各地级市医疗器械检测机构的业务工作。

　　广东医械检验所还承担三个全国标准化技术委员会秘书处的工作。包括：

　　◇ 全国医用体外循环设备标准化技术委员会

　　◇ 全国消毒技术与设备标准化技术委员会

　　◇ 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

　　广东医械检验所技术力量雄厚，检测仪器设备齐全，管理严谨、科学。质量方针是“公正、准确、科学、高效”。广东医械检验所有专业技术人员参加全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会、全国医用电气标准化技术委员会、全国标准化技术委员会的委员。在医疗器械行业的标准化管理、检测方法有丰富的经验。广东医械检验所还是广东省科技成果检测鉴定机构之一。