发布日期：2018-03-22

　　2018年3月20日，国家食品药品监督管理总局发布2项注册技术指导原则，以下是2项指导原则的名称及适用范围等信息，供参考：

　　眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则

　　适用范围：本指导原则适用于眼科A型超声测量仪和眼科B型超声诊断仪（以下简称眼科A超、眼科B超，同时具备两种功能的称为眼科A/B超）。通用型超声诊断设备适用范围若包括眼部，或眼科诊断/治疗设备中集成了眼科A/B超的功能，也应满足本指导原则的相应要求。

　　本指导原则所称眼科A超指YY/T 0107—2015《眼科A型超声测量仪》中所规定的产品，其中专用于角膜厚度测量的眼科A超在业内通常被称为“P超”（Pachymeter，以下简称P超），本文提到眼科A超时若无特殊说明均包括P超。本指导原则所称眼科B超指YY 0773—2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》中所规定的产品。本指导原则不适用于高频眼科超声诊断仪或超声生物显微镜（Ultrasound Biomicroscope，以下简称UBM）。

　　眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则

　　适用范围：本指导原则适用于角膜及晶状体等相关手术飞秒激光治疗机。

　　眼科的其他应用可参照本指导原则中的要求准备注册资料。

来源：医谷