注册证号:粤械注准20162401040
产品规格:20人份/盒
胰岛素样生长因子结合蛋白-1是羊水中一种主要蛋白质,其在羊水中的浓度与母亲血清及宫颈阴道分泌物中的浓度相差100-1000倍。只有胎膜发生破裂,羊水渗漏到孕妇阴道后,阴道分泌物中的 IGFBP-1含量才会升高。
胎儿纤维连接蛋白是人体20余种纤维连接蛋白的一种,分子量约440,000的糖蛋白。孕妇血循环及羊水中富含fFN,它是由蜕膜和绒毛之间的细胞外基质产生的复合物。孕20周后fFN很少测到或在50ng/ml以下,近足月时升高。
临床应用:
(1)未足月高危孕妇的筛查
(2)足月孕妇自然分娩时间预测
(3)孕22-55周,有先兆早产症状(如宫缩、下腹或腰部酸痛、下坠感强烈、阴道分泌多增多等)的有因检查
(4)孕41周后,用于判断药物引产难易程度
(5)预测胎膜早破,提示早产风险
产品特点:
1. 胰岛素样生长因子结合蛋白-1:应不高于25.0ng/ml。
2. 胎儿纤维连接蛋白:应不高于50.0ng/ml。
3. 阴性特异性:分别用含10IU/ml催产素、0.033mg/ml的前列腺素F2α、0.033mg/ml前列腺素E2的0ng/ml胰岛素样生长因子结合蛋白-1/胎儿纤维连接蛋白复合企业阴性特异性参考品进行检测,结果应均为阴性。
4. 阳性特异性:分别用含10IU/ml催产素、0.033mg/ml的前列腺素F2α、0.033mg/ml前列腺素E2的50ng/ml胰岛素样生长因子结合蛋白-1/胎儿纤维连接蛋白复合企业阳性特异性参考品进行检测,结果应均为阳性。
5. 重复性:随机抽取同一批试剂,检测50、200、1000ng/ml胰岛素样生长因子结合蛋白-1/胎儿纤维连接蛋白企业质控品,各重复10次,反应结果应一致,且显色均一。
6. 批间差:随机抽取三批试剂,检测50、200、1000ng/ml胰岛素样生长因子结合蛋白-1/胎儿纤维连接蛋白企业质控品,每批各重复10次,反应结果应一致,且显色均一。
产品原理:
本产品采用双抗体夹心法和胶体金免疫层析的原理。该检测试纸含有被事先固定于膜上测试区T1的抗胎儿纤维连接蛋白抗体、测试区T2的抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1抗体和质控区(C)的羊抗鼠IgG抗体。测试时,样品在毛细效应下向上层析,并引发金标抗体的释放。若样本中含有胎儿纤维连接蛋白和胰岛素样生长因子结合蛋白-1,在测试区(T1、T2)内各出现一条紫红色条带;若样本中只含有胎儿纤维连接蛋白,则只在测试区T1内出现一条紫红色条带;若样本中只含有胰岛素样生长因子结合蛋白-1,则只在测试区T2内出现一条紫红色条带;若样本中不含有胎儿纤维连接蛋白和胰岛素样生长因子结合蛋白-1,测试区(T1、T2)内则不会出现紫红色条带;C线为质控线,无论检测结果为阴性或阳性,C线均应出现紫红色条带,否则试剂无效。
操作方法:
测试需在(18-30)℃下进行
(1)在指检、阴道镜检查、宫颈处理或其他一些检查和操作之前,用无菌拭子采取阴道分泌物。
(2)将采集好样本的阴道拭子放入稀释液中,充分浸润并旋转,然后取出拭子
(3)撕开铝箔袋取出试纸条,按试纸条上箭头标识方向垂直向下插入处理过样本的稀释液中
(4)测试结果在8分钟时读取,15分钟后显示结果无临床意义
适用科室:
妇产科