产品名称：胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂

注册证号：粤械注准20162401046

产品规格：20人份/盒     

   胰岛素样生长因子结合蛋白-1是羊水中一种主要蛋白质，其在羊水中的浓度与母亲血清及宫颈阴道分泌物中的浓度相差100-1000倍。只有胎膜发生破裂，羊水渗漏到孕妇阴道后，阴道分泌物中的 IGFBP-1含量才会升高。
  

 

 临床应用：

 

 

（1）预测胎膜早破，提示早产风险

 

 

 

 

 

 产品特点：

 

 

1. 最低检测限：应不高于25.0ng/ml。

2. 阴性特异性：分别用含10IU/ml催产素、0.033mg/ml的前列腺素F2α、0.033mg/ml前列腺素E2的0ng/ml胰岛素样生长因子结合蛋白-1企业阴性特异性参考品进行检测，结果应均为阴性。

3. 阳性特异性：分别用含10IU/ml催产素、0.033mg/ml的前列腺素F2α、0.033mg/ml前列腺素E2的25ng/ml胰岛素样生长因子结合蛋白-1企业阳性特异性参考品进行检测，结果应均为阳性。

4. 重复性：取同一批号试剂30人份，检测25、200、1000ng/ml三个浓度的胰岛素样生长因子结合蛋白-1企业质控品，反应结果应一致，且显色均一。

5. 批间差：取三个批号的试剂，每个批号30人份，检测25、200、1000ng/ml三个浓度的胰岛素样生长因子结合蛋白-1的企业质控品，反应结果应一致，且显色均一。

 

 

 

 

 

产品原理：

 

 

产品采用双抗体夹心法和胶体金免疫层析的原理。该检测试纸含有被事先固定于膜上测试区（T）的抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1抗体和质控区（C）的羊抗鼠IgG抗体。测试时，样品在毛细效应下向上层析，并引发金标抗体的释放。若样本中含有胰岛素样生长因子结合蛋白-1，在测试区（T）内出现一条紫红色条带。若样本中不含有胰岛素样生长因子结合蛋白-1，测试区（T）内则不会出现紫红色条带。由于金标抗体过量存在，所以无论胰岛素样生长因子结合蛋白-1是否存在于样本中，一条紫红色条带都会出现在质控区（C）；见下图：

 

 

操作方法：

 

 

测试需在（18-30）℃下进行

 

（1）在指检、阴道镜检查、宫颈处理或其他一些检查和操作之前，用无菌拭子采取阴道分泌物。

（2）将采集好样本的阴道拭子放入稀释液中，充分浸润并旋转，然后取出拭子

（3）撕开铝箔袋取出试纸条，按试纸条上箭头标识方向垂直向下插入处理过样本的稀释液中

（4）测试结果在8分钟时读取，15分钟后显示结果无临床意义

 

 

 

 

 

 

适用科室：

      妇产科