参数

纯度：1.7-2.0

适用范围

 能进入外周血的胞外病原微生物，包括细菌、真菌、病毒等感染源核酸检测。

 

代表性疾病或应用：

各类病毒血症、菌血症，如乙型肝炎、丙型肝炎、败血症等诊断。

说明书

【 产品名称】核酸提取或纯化试剂（血清/浆及穿刺液）：HY-121

【包装规格】48测试/盒

【预期用途】适用于血清/浆及穿刺液中核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。

【检验原理】含有靶核酸的样本经裂解后，在结合缓冲液中，磁珠仅与核酸分子高效结合，利用磁性分离器使磁珠聚集于管壁，再用漂洗液去除非核酸杂质，最后用洗脱液溶解与磁珠结合的核酸，使样品中核酸得到提取、纯化、浓缩或稀释。

【主要组成成分】

试剂盒组成	数量
血清/浆及穿刺液裂解结合液	24mL×1瓶
血清/浆及穿刺液核酸吸附剂	1mL×1支
血清/浆及穿刺液漂洗液1	30mL×1瓶
血清/浆及穿刺液漂洗液2	30mL×1瓶
血清/浆及穿刺液漂洗液3	30mL×1瓶
血清/浆及穿刺液洗脱液	5mL×1瓶

【储存条件及有效期】 2～8℃下保存，有效期为12个月。

【样本要求】血清/浆及穿刺液可直接进行核酸提取、纯化。

【实验准备】

1. 自备无核酸和核酸酶污染的一次性吸嘴、PE离心管；

2. 血清/浆及穿刺液裂解结合液及血清/浆及穿刺液漂洗液1使用前需恢复室温或稍加热待结晶完全溶解后方可使用，血清/浆及穿刺液核酸吸附剂用前必须振荡混匀10s以上。

【操作步骤】

核酸提取：

1. 取出包装盒中的各组分，室温放置，待其温度平衡至室温后，混匀后备用；

2. 取100μL待提取血清（血浆或穿刺液）样本于1.5mL离心管中；

3. 加入480μL血清/浆及穿刺液裂解结合液和20μL血清/浆及穿刺液核酸吸附剂，盖上管盖，旋涡振荡5s混匀磁珠，瞬时离心（不超过3s，下同）后置55℃裂解结合5min ；

4. 将离心管置磁力架上，静置吸磁3min后，尽量吸弃液体并避免碰到磁珠（下同）；

5. 加入600μL血清/浆及穿刺液漂洗液1，盖上管盖，旋涡振荡5s混匀磁珠，瞬时离心后置磁力架上，静置吸磁3min，吸弃液体；

6. 加入600μL血清/浆及穿刺液漂洗液2，盖上管盖，旋涡振荡5s混匀磁珠，瞬时离心后置磁力架上，静置吸磁3min，吸弃液体；

7. 加入600μL血清/浆及穿刺液漂洗液3，盖上管盖，旋涡振荡5s混匀磁珠，瞬时离心后置磁力架上，静置吸磁3min，吸弃液体；

8. 加入25-100μL血清/浆及穿刺液洗脱液，盖上管盖，振荡混匀，置磁力架上，静置吸磁3min，吸取洗脱液至无DNA/RNA酶的EP管中，直接用于检测或-20℃或-80℃保存备用。

注意：洗脱液可以置于65℃预先加热，有助于洗脱。小的洗脱体积有助于获得终浓度较高的核酸

【产品性能指标】经验证，本试剂盒适用于血清/浆及穿刺液样本中核酸的提取，用荧光定量PCR检测提取的核酸，结果表明本试剂盒与其他品牌同类型的试剂盒提取效果相当，甚至高效于同类产品。

【注意事项】

1. 本品仅用于体外诊断，操作人员应经过专业培训，具备一定经验和操作技能。

2.所有试剂勿冻存。

3.部分试剂含有挥发性、刺激性、可燃性化合物，操作时按生物安全二级标准防护，勿接近明火。若不慎沾染皮肤、眼睛时，立即用大量清水或生理盐水冲洗，必要时寻求医疗咨询。余下试剂需盖紧瓶盖，以防挥发。

4. 使用自卸式移液器和带滤嘴吸头，以免交叉污染。

5.样本加入量严格按说明书进行，否则影响提取效果。

6. 个别样本在提取过程中可能出现磁珠聚集，无须担心提取效果（严重脂血会稍影响提取得率）。

7. 洗脱的核酸如需冻存，避免反复冻融。

【基本信息】

注册人/生产企业名称：深圳市汇研科创生物科技有限公司

住所：深圳市光明新区公明街道玉律社区第七工业区第2栋9楼C区

联系方式：0755-27388830

售后服务单位名称：深圳市汇研科创生物科技有限公司

联系方式：0755-27388830

生产地址：深圳市光明新区公明街道玉律社区第七工业区第2栋9楼C区

生产许可证编号或者生产备案凭证编号：粤深食药监械生产备20150014号

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】粤深械备20150033号

【说明书核准日期及修改日期】2016-12-01

生产日期及失效日期见外包装标签