2021年6月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示显示，复星凯特生物科技有限公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号:FKC876）已正式获批，这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。
目前，该产品上市注册审批状态更新为“药品批准证明文件待领取”，批准文号为“国药准字S20210019”。
目前，复星医药（600196）股价明显上涨。
该产品是根据Gilead Sciences, Inc.控股子公司美国Kite Pharma的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(Yescarta)经技术转移并拟于中国境内(不包括港澳台)进行本地化生产。该产品由复星凯特从Kite Pharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。
该次申请注册的适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)的治疗。
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淋巴瘤是起源于淋巴结和/或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤，主要分为霍奇金淋巴瘤（Hodgkin 's Lymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin's Lymphoma，NHL）两大类，后者更为多见。弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人淋巴瘤中最常见的一种非霍奇金淋巴瘤（NHL)，并且属于临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤，其发病率占非霍奇金淋巴瘤（NHL)的31％—34％，在亚洲国家一般高于40％。我国2011年一项由24个中心联合进行、共收集10002例病例样本的分析报告指出，在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。有数据显示，2018年中国新发NHL病人88090例。国外文献报道，有20%-50%的DLBCL患者一线治疗后被评估为难治或复发。
在全球范围内有2款CAR-T细胞免疫治疗产品获批上市，Kite Phamra公司的Yescarta是其中的一款，其靶点为CD19。该产品已于2017年10月18日获得美国FDA批准上市，治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月27日，该产品成为欧洲第一批获批上市应用的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）。
参考资料：
1.NMPA
2021年06月22日药品批准证明文件待领取信息发布-1
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210622215839168.html
2. 复星医药(600196.SH)：复星凯特CAR-T疗法正式获批
https://baijiahao.baidu.com/s?id=1703316050734082434&wfr=spider&for=pc
