发布日期：2017-01-11
2017，首个械商违法经营大案已经产生。
1月4日，上海市药监局网站发布一行政处罚决定书，该市一家医疗器械经营企业因为销售不合格产品被罚款超过100万元。
自2016年以来，国家和地方药监局均在加大针对医疗器械经营企业的检查力度。下半年，国家局掀起了覆盖全国的械商8大违法违规行为整治行动，地方药监局也纷纷跟进。而在检查手段上，异地交叉检查、飞行检查等也纷纷启动，许多地方药监局甚至是首次启动针对医疗器械经营企业的飞行检查。
药监局检查力度在加大，医疗器械经营企业们过去潜藏的问题也一一暴露，在此过程中，大量械商已被停业、整改、罚款、警告或约谈等。相关案例，赛柏蓝器械亦曾大量披露，不过如上海市此次罚金达到100多万元的实属罕见，针对的也是业内普遍存在的经营不合格产品这一典型问题，业内当引以为戒。
具体案情如下：
行政处罚决定书文号：虹市监案罚处字〔2016〕第090201680008号
案件名称：上海顺丰医疗器械有限公司案
违法行为类型：生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械,生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：上海顺丰医疗器械有限公司
法定代表人姓名：岳巍
主要违法事实：
当事人是一家以经营医疗器械为主要业务的公司，于2015年10月14日自上海联雍国际贸易有限公司购进了中心静脉导管包（注册号：国食药监械（进）字2014第3773470号，型号：ES-04301）2000件。经调查，上述产品标签不符合规定要求，且不符合注册标准（技术要求）YZB/USA 0241-2014的要求。至2016年9月1日我局现场检查时，上述产品已销售430件，销售金额总计人民币44,560元，库存1570件，在我局检查后放至不合格区。本案已销售产品货值金额人民币44,560元，库存产品货值金额人民币162,699.10元，本案共计货值金额人民币207,259.10元。
处罚种类和方式：
罚款(1046295.5元)，没收违法所得(162699.1元)
行政处罚依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（一）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（一）项，《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第（一）项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条
作出处罚的机关名称（全称）：上海市虹口区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2017年01月04日
注意，在上海市的这起案件中，企业已销售产品货值只有44560元，最终罚金却高达100多万。
而作为处罚依据的《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（一）项规定，经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上10倍以下罚款。
《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项规定，经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的，罚款1万以上、3万以下。
从最终罚金来看，药监部门在行政执法之时，是把尚未销售、仍在库存状态之中162,699.10万元产品，也等同已销售产品处罚了。
来源：赛柏蓝器械
