江门市中心血站拟对江门市中心血站TRIMA试剂耗材项目进行单一来源采购，现进行单一来源采购公示，并邀请其他能够提供满足本项目采购需求的产品供应商进行登记。
一、本项目属于下列第1种情形：
1、只能从唯一供应商处采购的；
2、发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；
3、必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的；
4、法律法规规定的其他情形。
为满足江门市目前和未来增长的临床用机采血小板业务发展需要，建站以来江门市中心血站一直是使用美国 TerumoBCT, Inc.生产的Trima血细胞分离机专机专用的单双份耗材。由于血细胞分离机是精密医疗器械设备，对血液成份采集的技术性能要求极高，所使用耗材必须是与此机型相匹配的专用耗材，目前国内厂家生产的血细胞分离机耗材性能指标远远达不到要求，其他品牌的试剂耗材与现有设备不能兼容，无法开展机采血小板业务，本项目只能向生产企业（国内总代理）授权的江门唯一销售代理商广州睿道贸易有限公司采购专用试剂耗材，属于上述规定的第1种情形，根据相关法律法规要求，进行单一来源采购公示。 二、采购项目需求：
（一）产品清单：
采购数量：80330（单份管路）：500套；80300（双份管路无机采红细胞管路）：1020套。
（二）产品主要技术参数要求：
一）80330（单份管路）
1.所有产品外挂式设计，采集效果一目了然且减少高速离心对血小板的激化损伤。血小板不需二次处理，可直接保存5-7天。
2.单针采集，无需盐水预充，可直接采集血液。
3.卡匣集成设计，管道安装，触摸式显示屏，图形引导操作，原厂中文版本，方便操作者使用。
4.采用连续式离心分离方式，缩短采集时间。
5.分离带式分离器，体外循环血量最小只有196毫升，体外循环的红细胞量只有75毫升。
6.单针机型中血容量波动最小可比拟双针采集程序，波动范围仅54+/-9ml；减少献血反应。
7.该机设有抗凝、血浆、血小板、采血、回血五个泵，分别控制各部分流速，满足客户需要系统；具红细胞监测器，防止产品污染。
8.安全盒设计，从采后血小板计数，血球压积，采集时间，采集最大体积四个方面最大程度保护献血员。
9.抗凝剂管理系统，采集时间越长，抗凝剂灌注率越小，减少献血反应。抗凝剂灌注率最大限制：1.2ml/min/LTBV，抗凝剂自动控制及计算。可调比率范围可达到：1：6-1：13.7。
10.血小板采集成品中的白细胞含量<1.0´106 ,且非过滤法去除白细胞，无血小板激化。
11.可设置血小板浓度，可采集高浓缩血小板。
12.血浆回输功能，回输后管路内残留红细胞量小于11ml。
★13、为保证献血者安全及采集血液质量，投标人须出示Trima Accel机采血小板设备生产厂家允许其提供耗材的合法使用证明。
14.结构组成：血小板袋1个，血浆袋1个，LRS舱1个。
二）80300（双份管路无机采红细胞管路）：
1.所有产品外挂式设计，采集效果一目了然且减少高速离心对血小板的激化损伤。血小板不需二次处理，可直接保存5-7天。
2.单针采集，无需盐水预充，可直接采集血液。
3.卡匣集成设计，管道安装，触摸式显示屏，图形引导操作，原厂中文版本，方便操作者使用。
4.采用连续式离心分离方式，缩短采集时间。
5.分离带式分离器，体外循环血量最小只有196毫升，体外循环的红细胞量只有75毫升。
6.单针机型中血容量波动最小可比拟双针采集程序，波动范围仅54+/-9ml；减少献血反应。
7.该机设有抗凝、血浆、血小板、采血、回血五个泵，分别控制各部分流速， 满足客户需要系统；具红细胞监测器，防止产品污染。
8.安全盒设计，从采后血小板计数，血球压积，采集时间，采集最大体积四个方面最大程度保护献血员。
9.抗凝剂管理系统，采集时间越长，抗凝剂灌注率越小，减少献血反应。抗凝剂灌注率最大限制：1.2ml/min/LTBV，抗凝剂自动控制及计算。可调比率范围可达到：1：6-1：13.7。
10.血小板采集成品中的白细胞含量< 1.0´106 ,且非过滤法去除白细胞，无血小板激化。
11.可设置血小板浓度，可采集高浓缩血小板。
12.血浆回输功能，回输后管路内残留红细胞量小于11ml。
★13、为保证献血者安全及采集血液质量，投标人须出示Trima Accel机采血小板设备生产厂家允许其提供耗材的合法使用证明。
14.结构组成：血小板袋2个，血浆袋1个，LRS舱1个。
（三）售后服务：
1 、交货期：采购人发出订货单五天内到货，并由供应商负责送货上门；
2 、货到验收标准：因质量问题（受潮、过期、不足量、包装破损等非预期情况）应给予即时退货处理。
（四）采购预算：人民币136.9万元。
三、资格条件：
1、投标人应当具备《政府采购法》第二十二条规定的条件；
2、投标人应当是具有合法经营资格的法人，具有良好的信誉；
3、投标人应当具有第二类医疗器械经营备案凭证（经营Ⅱ类医疗器械）或者《医疗器械经营许可证》（经营Ⅲ类医疗器械），经营范围应当涵盖所投报医疗器械的所属类别；（医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械的除外）；
4、投标人所投报的医疗器械应当是具有《医疗器械注册证》的产品；
5、投标人应当具有所投报主要品牌产品（TRIMA试剂耗材）的生产、代理或者经销资格；
6、本项目不接受联合体投标。
四、拟定供应商名称、地址：
1、供应商名称：广州睿道贸易有限公司
2、地址：广州市番禺区洛浦街东乡村沿沙路联发工业区A18之1号505
五、公示时间：
自2016年8月8日至2016年8月12日五个工作日。
六、登记时间、地点及方式：
1、登记时间：2016年8月8日至2016年8月12日，每天8：30时-12：00时，14：30时-17：30时，（节假日除外）。
2、登记地点：江门市深联招标有限公司（地址：江门市华园路23号101）。
3、登记方式：现场登记。
七、登记时需提供以下文件：
1、营业执照（副本）；
2、税务登记证（副本）；（若有）
3、第二类医疗器械经营备案凭证（经营Ⅱ类医疗器械）或者医疗器械经营许可证（经营Ⅲ类医疗器械）；（医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械的除外）
4、医疗器械注册证；
5、生产、代理或经销资格证明；
6、法定代表人证明书或授权委托书。
供应商登记时应当将前五项文件的复印件和第6项（法定代表人证明书的复印件或授权委托书）的原件交我单位核对。所有复印件应当加盖供应商的单位公章。
八、联系方式：
1、采购人：江门市中心血站
地址：江门市双龙大道星河路12号
联系人：黎先生
联系电话：0750-3286497
传真：0750-3286497
2、采购代理机构：江门市深联招标有限公司
地址：江门市华园路23号101
联系人：黄嘉强
联系电话：0750-3503825、3503829
传真：0750-3503827
3、财政部门：江门市财政局
地址：江门市华园中路21-23号
联系人：政府采购管理科
联系电话：0750-3501936
传真：0750-3501933