发布日期：2016-08-11
国家食品药品监督管理总局近日公布2016年第5期国家医疗器械质量公告，在对6个品种463批（台）医疗器械产品的质量监督抽验中发现，有2个品种11批（台）产品被抽验项目不符合标准规定，涉及10家医疗器械生产企业。其中，多款中医诊疗电气设备被查出质量不过关。
这次医疗器械质量抽验包括了一次性使用输液器重力输液式（带针）、中医诊疗电气设备、连续性血液净化设备等产品。公告表示，其中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及10家医疗器械生产企业的2个品种11批（台）；被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及14家医疗器械生产企业的2个品种16批（台）。 2家企业的3批一次性使用输液器重力输液式（带针）被查出不符合标准。长春民健医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用输液器（带针），连接座不符合标准规定；鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司生产的1批次一次性使用输液器（带针），滴斗与滴管不符合标准规定。 8家企业的8台中医诊疗电气设备被发现有质量问题。黄石市雄卿医疗器械有限公司生产的1台多功能康复器、湖北健身医疗器械有限公司生产的1台熏蒸康复牵引器，外壳和防护罩不符合标准规定；汕头市医用设备厂有限公司生产的1台电针仪，苏州市华伦医疗用品有限公司、重庆航天火箭电子技术有限公司生产的各1台电子针疗仪，控制器的操作部件不符合标准规定；常州市红星医疗仪器厂生产的1台手穴诊断穴位器治疗仪，指示灯和按钮、控制器的操作部件不符合标准规定；扬州康岭医用电子仪器有限公司生产的1台电针仪，输入功率、控制器的操作部件不符合标准规定；海南泰合医疗科技有限公司生产的1台旋磁式糖尿病治疗仪，指示灯和按钮、网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准规定。 总局要求，相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。来源：南方日报
