发布日期：2017-06-12
在体外诊断行业（IVD）中，即时检测（POCT）作为检验医学重要组成部分，因其具有体积小，携带方便，容易操作，为临床提供结果快速等优点，在临床科室的应用中发展迅速，年均增幅高达 30%。 在医院内，POCT 主要应用于院内急诊科、ICU、呼吸科、心内科、手术室等临床科室。这种技术在时效性和灵活性方面与传统检验形成互补，也弥补了基层医院检验资源不足的问题。 在 POCT免疫检测设备中，仪器检测方法大多是基于免疫最基础的双抗体夹心法，而为了实现这种免疫检测，需要标志物、载体、反应控制装置等。 免疫标记技术：标记物的优缺点 80年代发展起来的胶体金技术（例如：早早孕试纸条），因其简单、方便、快速的特点一直使用至今。然而它只能达到定性诊断，不能满足医生定量的需求。 随后出现了荧光材料的物质，如应用最多的罗丹明，及近几年开始应用的上转发光材料、镧系元素、量子点等，这也是POCT厂家使用最多的标记物类别。然而血液样本本身会产生荧光，荧光会受到入射光散射和背景荧光的干扰，所以，该方法的灵敏度和定量分析能力会受到噪音的限制。 为了改进荧光物质的缺点，实现抗干扰能力强和精准检测，「纳米磁珠」开始成为POCT厂家新的标记物选择。因血液样本本身不存在磁信号，纳米磁珠没有了荧光背景噪音干扰的问题，同时也为更灵敏的检测提供了一条新途径。 根据标记物的种类不同可分为：
| 序号 | 标记物类型 | 代表 |
| 1 | 有色微球 | 乳胶微球、胶体金、胶体碳、胶体硒 |
| 2 | 荧光材料 | 罗丹明、上转发光材料、镧系元素、量子点 |
| 3 | 磁性微球 | 超顺纳米磁珠 |
免疫层析技术：载体的更替 在免疫反应的载体使用上，应用最多的是免疫层析技术，使用了硝酸纤维素膜（即NC膜）作为载体。由于NC膜结构不均匀、不一致，材料，薄厚，疏密程度各不相同，这会使样本检测结果在不同测试卡上的一致性较差。另外，层析技术的原理是液体的毛细作用，被测样本测试时流动的速度、样本量、反应时间等不可控，会随着样本的不同而变化。参与测试反应的其他试剂（荧光物质、第二抗体等）也随之变化。以上均会导致测试结果不准。极端情况下，非常粘稠的样本甚至不能流动，测试完全失败。
为了改善层析膜上的问题，出现了用毛细管替代NC膜的技术，使用微流体通道作为载体。例如美国Alere公司的Triage测试卡，它的测试时间是不固定的，这其中的主要原因就是样本之间的差别，测试结果受下列因素影响：
样本：油性，水性，组分 微通道：材料表面，尺寸（毛细管内径受热胀冷缩影响） 环境：温度，湿度……其虽称为「微流控」技术，但实际也是一个不受控制的自然过程，试剂的流速等仍然受很多因素影响，其结果依然不可控的。该卡是冷藏保存，测试卡需提前取出复温才可使用，否则温度将会影响测量结果。
新技术的更新：m16 磁敏免疫分析仪诞生 为了突破层析原理的缺点，那就只能舍弃免疫层析技术，寻找新方法，新技术。 早在1998年美国海军实验室便提出利用GMR（giant magnetoresistance, GMR）效应和免疫磁标记实现GMR生物传感器的设想。他们通过测量DNA、抗原-抗体、施体和受体等实验，证明了GMR传感器在生物检测领域应用的可行性，拉开了磁敏免疫分析技术的序幕。 除了美国海军实验室外，美国NVE公司，美国斯坦福大学、德国比勒非尔德大学、葡萄牙里斯本大学等也对GMR生物传感器应用于磁敏免疫分析展开研究；在国内研究的有中国科学院、清华大学、电子科技大学等，但这些单位都没有使 GMR 技术产品化。 磁敏免疫分析集生物技术、半导体技术、磁性薄膜技术以及微弱信号检测技术于一身，通过对免疫磁标记的检测，可精确判定待检试液的成分及所含成分的浓度等。 m16 磁敏免疫分析仪优势 深圳理邦的POCT产品m16磁敏免疫分析仪（以下简称m16）成功将磁敏免疫分析技术产品化。它使用了目前最热门的生物芯片作为载体，创造性的将基于 GMR效应的生物芯片与主动智能微流控技术及纳米磁珠标记技术相结合。这是POCT历史上的一次重大突破，有效的解决了免疫检测易受干扰等难题。 采用微阵列生物芯片，使得m16可实时校准，修正批间差、运输及储存条件变化、测试环境不同所引起的差异，实现灵敏度、精密度的明显提高。其最大优势是可实现十多个甚至三十多个项目的联检。
独具匠心的微流控技术，靠仪器内的泵和阀主动控制，不同与市场上其他被动式的微流体，能够精确控制参与反应的各种试剂的温度、流量、流速、流向、反应时间，因此测量结果更加精准。
纳米磁珠颗粒技术作为标记物，在m16的检测系统里可以极大的提高检测灵敏度，实现单个生物分子的检测。
综上所述，POCT发展至今已有 20 多年的历史了，期间经历了几次重大的技术突破。而新技术的普及需要漫长的过程，在不久的将来，新一代POCT技术-磁敏免疫分析技术将大放光彩。
来源：科讯医疗网
