发布日期：2017-09-06
2017年4月，全球最大医疗技术及医疗设备公司之一 Becton Dickinson（BD）宣布以现金加换股总额达 240 亿美元的价格，收购致力于开发心血管、泌尿、肿瘤及手术领域的医疗科技公司 C.R.Bard。从销售额来看，待两者合体后将一举跃升为全球第五大医疗器材公司。此次购并案已获得两间公司董事会批准，待通过美国联邦贸易委员会的反垄断审议后，预计将在同年秋季完成。
血管介入性相关医材包含周边血管应用是 C.R.Bard 专精领之一，其开发的 Lutonix 035 DCB（drug-coated balloon，药物涂层气球）导管，美国 FDA 于 2014 年 10 月首次批准，原用于治疗近端股浅动脉与膝腘动脉阻塞，减缓下肢动脉因阻塞无法供应脚部血流的情形。C.R.Bard 于 2017 年 8 月 28 日宣布，Lutonix 035 DCB 再获 FDA 批准用于新适应症──肾脏疾病末期患者（ESRD）之动静脉瘘管（arteriovenous fistulas）失调的上市前审查（PMA）。
Lutonix 035 DCB 对于下肢动脉因狭窄或血管阻塞引起的周边动脉疾病（Peripheral arterial disorder，PAD）有良好的治疗效果。主要用于股动脉、膝腘动脉，透过气球撑开动脉狭窄患部，并在气球膨胀时，迅速将药物转移至病灶动脉血管壁上，药物被吸收后可有效减缓血管再次出现狭窄（Restenosis）的情形，增加手术介入的效果，并维持更长的时间。
人类在行走时需要腿部动脉供给血液与足够氧气予肌肉，动脉狭窄或硬化会限制氧气的供应，引起间歇性跛行，更甚者会引发包括皮肤溃疡或坏死等严重并发症。根据过去的临床前研究和 3 项临床试验，其结果皆证实 Lutonix DCB 的安全性和有效性。
虽 Lutonix 035 DCB 已通过 FDA 许可，但 FDA 也强制要求 Lutonix 035 DCB 须进行两项上市后研究，一项是以 Lutonix DCB 治疗的 657 名患者参与的 5 年上市后临床试验追踪，以进一步监测产品之安全性及有效性。第二项研究是一项随机、单盲、多中心试验，基于先前试验结果观察到妇女族群对试验的反应较不积极，本试验旨在评估 Lutonix DCB 使用于美国妇女的安全性及有效性。
增加“进厂维修”的间隔时间
TrendForce 生技产业助理分析师陈欣仪表示，全球人口老化快速增长，加上肾脏疾病末期治疗以透析为主，全球血液透析市场一直在不断增加。对于需要长期进行透析的患者来说，时间成本与花费已是负担，若还需要多次的手术再介入以维持透析的治疗效果，无疑又是一个沉重且额外的负担。
血液透析的血流速相当快，大部分洗肾患者在接受长期血液透析前，必须先接受动静脉瘘管（arteriovenous fistula）成形手术，以增强血管壁韧性，使血液透析能顺利完成。但动静脉瘘管也常因后续的粥状硬化病变或血栓沉积、动脉狭窄等阻碍治疗，甚至需重新开刀治疗。
为期两年的 LUTonIX AV 试验是一项多国多中心、随机对照、前瞻性的试验，共纳入 285 例患者，其中 141 名患者接受 DCB 手术，另外 144 名患者则接受腔内血管扩张术（PTA）。透析用动静脉瘘管的手术部位大多以手腕处为优先，其次为前臂处及上臂处。试验针对病灶位于上肢的动静脉瘘管（从腕部的动静脉吻合处（arteriovenous anastomosis）到腋窝锁骨下动脉连接处）进行试验，主要试验终点是手术 6 个月后，其病灶血管通畅维持比例（Target Lesion Primary Patency，TLPP），并以手术后 30 天无任何严重不良事件，观察其安全性。
患者经 Lutonix 035 DCB 治疗后 6 个月内，有 71.4% 的目标病灶仍维持通畅，试验观察至 210 天，Lutonix DCB 组仍有 64.1% 维持，优于 PTA 的 52.5%。另外，相较 PTA，Lutonix DCB 组可降低 31% 的再次手术介入机率，时间来看已有 217 天无需接受再次手术介入的纪录，较 PTA（163 天）多了近两个月的手术再介入期，且与 PTA 有一致的安全性。
陈欣仪指出，Lutonix 035 DCB 提供透析患者一项新治疗选择，可延长血管通顺，维持治疗时间，增加“进厂维修”的间隔时间，更无需长期植入支架，有效提高肾脏疾病患者的生活品质。而目前涂层气球使用的最多的药物是紫杉醇，未来药物的改善将成为此技术发展的差异性，可能是使用不同药物、不同载体或赋形剂，这些会影响药物动力学特性，进而影响 DCB 效用，这可能会是增加产品竞争力的关键。
来源：科技新报
