发布日期：2017-09-12
9月11日，北京市药监局发了个通知，要对全市的进口医疗器械代理商实施专项检查。 检查手段中，既有飞行检查，也有A区局到B区去检查的交叉检查。 飞检对象为“年销售额较大的、经营高风险产品的、两年专项检查中受到行政处罚的企业”。 重点检查内容有四项：合法资质；仓储、运输；产品标识；质量追溯。 其中，是否经营无证医疗器械、是否销售进口翻新医疗设备、产品的标签和说明书是否符合相关规定、进货验收记录是否完整等等，都是在重点检查之列的。 北京市药监局要求，查出存在违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》等查处，情节严重的要吊证公示，涉嫌犯罪的要移交警方。 2017年，虽然CFDA并没有像2016年一样启动全国性的医械流通专项整治行动，但是地方药监局的各自行动还是不少的。而北京局，则是与众不同地首要盯上了进口医疗器械。 虽然并不是每个进口产品代理商都有问题，但是进口产品在标签、标识上犯问题的也不少，业内还有一些公司，“挂羊头卖狗肉”，行走私、翻新、甚至是假冒正规进口产品之举。 比如近年来查处、轰动全国的非法售卖拼装进口全自动生化分析仪案，全国基层医疗机构的千台仪器竟都是假的。 总部在北京的某造假集团，打着进口总代的名义，从国外进口少量全自动生化分析仪，骗取国家医疗器械注册证，然后在国内购买配件，私自在国内某医疗设备公司非法生产该品牌各型号的分析仪，再通过各级代理商销售到全国各省市去。 至于卖无证进口医疗器械的企业，单看各地出入境检验检疫局的行动，这一两年，监管在强化，很多省市也都首次对无证进口医疗器械进行了退运处理。那么，之前监管相对薄弱时，已经进口进来的无证器械呢？ 无证医疗器械作为业内“老大难”，全国范围内经营进口无证器械的只怕也不会少。 北京药监终于要拿进口代理开刀了，虽然违法违规问题并不一定就会被终结，但相关公司也确实该颤一颤了。 不管卖国产，还是卖进口，瞎搞都是不行的。
来源：赛柏蓝器械
