发布日期：2017-11-07
11月3日晚，国家食药监总局通报称：经中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）抽检，由长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生公司”）和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的2批次65万余支百白破联合疫苗效价不合格，分别销往山东、重庆和河北疾控中心。 目前，在国家食药监总局和国家卫计委的要求下，上述地区正在进行不合格疫苗的召回和处置工作。 食药监总局新闻发言人表示，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。 那么，效价指标到底是个什么指标呢？
对效价指标随机抽取5%进行检验是国际通行做法
疫苗的质量标准含有安全、有效性等指标。 以2015年12月1日刚生效的2015年版《中国药典》中收载的“A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例，仅成品检定项下就有“鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查”等13项检测指标，其中如无菌检查、热原检查、细菌内毒素、异常毒性检查是安全性指标；多糖含量、游离多糖含量、效力试验是有效性指标；其他外观性状等是质量控制性指标。 疫苗效价是预测疫苗免疫保护效果的指标，主要通过相应的实验室检测或临床实际使用所获得数据反映出来。检验疫苗效价的主要目的包括，预测疫苗的保护效果；评价疫苗临床剂量反应关系，避免由于效价不合适造成免疫失败或毒性反应；为疫苗质量的一致性及稳定性提供数据。 食药监局发言人说，按照药品管理法等法律法规要求，疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验，自检合格后报中检院签发上市。 按照相关规定，中检院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。 经查批签发记录，该2批次疫苗安全性指标符合标准，效价有效性指标不在抽样检验范围内。 关于这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论，食药监总局通报称，需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出，将及时向社会公布有关信息。 在11月3日的通报中，食药监总局发言人强调，药品生产企业需对上市质量承担全部法律责任。所有疫苗产品必须在检验合格后申报批签发，企业需对出厂产品检验报告、产品留样的真实性承担法律责任。 发言人介绍，总局要求药品生产企业所在地的省级食品药品监管部门切实加强日常监管。食品药品监管总局将继续加强上市产品抽样检验和生产现场有因检查，及时查处发现的质量安全问题，涉嫌犯罪的移交公安机关追究刑事责任。
如评估确定不合格疫苗免疫失效，再安排补种即可
北京大学医学部免疫学系副主任王月丹告诉澎湃新闻，百白破疫苗效价不合格，主要是影响到了免疫的效果，可能会有一些人接种了疫苗以后没有产生相应的抗体。效价不合格，对于接种者来说应该不会增加不良反应，不会产生安全性的问题。 王月丹还表示，因为这批疫苗影响到了免疫的效果，如果经过评估发现确实有免疫失效现象或者不完全现象，那么可以安排进行补种，因此公众不用担心不良反应的问题，但是这一段时间要注意做好相关疾病的预防工作。 此外，王月丹还强调，从食药监总局的通报来看，在几千批次的疫苗当中抽检只有一个批次不合格，那么总体来说绝大多数都是合格的，所以也不用过于担心。国家的疫苗安全形势总体还是非常安全，可以放心接种。 11月3日食药监总局发出的通报中，该局新闻发言人也介绍，2008年以来，国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次，合格率99.6%。 第三军医大学免疫学教研室主任、全军免疫学研究所所长吴玉章认为，这次的问题疫苗，主要是质量问题，效价低不是安全性问题，是疫苗效能问题，效价低可能造成打疫苗防病效果差，但不会带来其他危害。 谈到疫苗质量监控流程，吴玉章认为，首先应该由厂家自控，做到符合质量标准包括效价，最好做到每一批都检测。其次才是抽、送检。 但也有观察人士认为，疫苗安全性百分百全检，效价性5%比例随机抽检，是结合安全和效率的综合考量下做出的务实选择。尤其是，近几年疫苗短缺时有发生，疫苗产品也存在保质期问题。效价性如果也全部检查，短缺问题的解决难度将进一步加大。
来源：澎湃新闻
