发布日期：2017-11-21
近日，国家食品药品监督管理总局公布飞利浦（中国）投资有限公司、强生（上海）医疗器械有限公司等10余家医疗器械企业的主动召回信息。
飞利浦（中国）投资有限公司召回产品共计36批次，其中10批次为二级召回。该公司报告，涉及部分气道正压呼吸机不符合国家强制性标准YY-0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》关于在使用说明书中标注呼吸管路额定流量的要求，对呼吸机（国械注进20162540806、国械注进20162540805、国械注进20142541504、国械注进20142541503、国械注进20142541271、国食药监械（进）字2013第3545478号、国食药监械（进）字2014第3540373号、国食药监械（进）字2013第3542940号、国械注进20163545170、国械注进20143545337）主动召回，召回级别为二级。其代理的监护除颤器在操作EtCO2监测功能时，如果无法获得EtCO2测量值，可能导致患者暴露在某些危险情况下，生产商Philips Medical Systems对生产的监护除颤器（注册证编号：国械注进20163214004）主动召回，召回级别为二级。
强生（上海）医疗器械有限公司报告，涉及产品显示磁场失真的警报次数增加，可能导致电生理导航系统的导管头端位置信息不准确，对诊断/消融可调弯头端导管（注册号：国械注进20163772940、国食药监械（进）字2014第3772008号）主动召回，召回级别为二级。
梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品可能出现非典型阴性反应，从而导致错误结果，对革兰氏阳性细菌鉴定卡（注册号：国械注进20162402447）主动召回，召回级别为二级。
戈尔工业品贸易（上海）有限公司报告，涉及产品在国外发生了支架的不完全和/或部分释放的不良事件报告，对胸主动脉覆膜血管内支架系统（注册号：国械注进20153463498）主动召回，召回级别为二级。
富士胶片（中国）投资有限公司报告，涉及产品获得新的产品注册证后没有及时变更相关的中文标识，对数字化乳腺X射线诊断系统（国械注进20143306002、国食药监械（进）字2012第2304366号）主动召回，召回级别为二级。
巴德医疗科技（上海)有限公司报告，涉及产品特定批号可能存在启动和激发困难、无法获取组织样本以及启动后自激发的情况，对一次性活检针（注册号：国食药监械（进）字2014第3150789号）主动召回，召回级别为二级。
德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，涉及产品组件双有模块用于病人监护仪时，可能因液体渗入导致有创血压测量不准确，对病人监护仪（注册号：国械注进20163210771）主动召回，召回级别为二级。
东芝医疗系统（中国）有限公司报告，由于在影像处理设备的Allegro板（影像处理板）上，发生固件问题，东芝医疗系统株式会社对其生产的数字化X射线透视摄影系统（注册或备案号：国械注进20153301489，国械注进20153301490）主动召回，召回级别为二级。
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于该公司代理的腔镜下一次性切割吻合器弧形钉仓的钉仓在使用时可能松脱，可能导致需要移除脱落物体或出现钉子成型不完整致使组织未功能性吻合，生产商Covidienllc对其生产的腔镜下一次性切割吻合器弧形钉仓（注册证编号：国械注进20153461467）主动召回，召回级别为二级。
此外，飞利浦医疗（苏州）有限公司、赛默飞世尔科技（中国）有限公司、徕卡显微系统（上海）贸易有限公司、力康华耀生物科技（上海）有限公司、上海八通生物科技股份有限公司、杭州京泠医疗器械有限公司、佳合医材（苏州）有限公司、长春金康源医用器具有限公司、吉林弗朗医疗科技有限公司等企业也主动召回多批次产品，召回级别均为三级。
（记者 安慧娟）
来源：中国健康传媒集团-中国食品药品网
