发布日期：2017-11-21
近日，国家食品药品监督管理总局通报方润医疗器械科技（上海）有限公司、湖南瀚德微创医疗科技有限公司、贵州风雷航空军械有限责任公司、四川九九天目医疗器械有限公司、福建梅生实业集团有限公司和江西省特力麻醉呼吸设备有限公司6家医疗器械生产企业的飞行检查情况。
对方润医疗器械科技（上海）有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
方润医疗器械科技（上海）有限公司 |
法定代表人 |
胡惠娜 |
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企业负责人 |
王远强 |
管理者代表 |
林波 |
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注册地址 |
上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室、4幢401室 |
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生产地址 |
上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室（仓库，新增生产地址） |
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检查日期 |
2017年11月8日~2017年11月9日 |
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产品名称 |
等离子射频治疗仪 |
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检查类别 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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检查结果 |
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企业已向上海市食品药品监督管理局提出生产场地变更申请，把上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室（现有库房）增加为生产场地，经上海局两次现场检查整改合格后，目前处于行政许可审批程序中，现场未发现企业有等离子射频治疗仪生产行为。 检查组到达上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室进行检查，发现生产区内存有电阻、保险丝、电容等相关原材料，未发现半成品、成品，质量部、生产部人员办公区，企业2016年10月进行最后一批生产。 检查组来到上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室进行核实，发现企业已设立治疗仪生产场地，配备了相应的生产检验设备，部分人员（技术、人事、财务、营销）已在4幢401办公，2017年8月完成最后一批试生产。检查企业成品库合格品区有6台标识为样机的治疗仪。 |
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处理措施 |
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上海市食品药品监督管理局应加强企业生产状态跟踪检查，企业应在完成新地址《医疗器械生产许可证》及产品注册证变更后方可在新地址生产。上海市局应将恢复生产相关情况及时报送总局医疗器械监管司。 |
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发布日期 |
2017年11月17日 |
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对湖南瀚德微创医疗科技有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
湖南瀚德微创医疗科技有限公司 |
法定代表人 |
李益民 |
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企业负责人 |
李益民 |
管理者代表 |
赵志刚 |
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注册地址 |
长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园A4栋六层604号 |
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生产地址 |
湖南省长沙市高新区文轩路27号麓谷钰园A4栋 |
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检查日期 |
2017年11月8日~11月10日 |
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产品名称 |
腹腔镜高频手术器械 |
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检查类别 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场检查共发现7项一般缺陷： |
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规范第十四条 |
原材料库温湿度计安装位置不适当，未装在湿度变化较大的窗边。 |
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规范第二十条 |
环氧乙烷灭菌系统维护记录，相关复核人员未签字。 |
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规范第二十七条 |
企业用于发放受控文件的《质量手册》（HD.A-01）原件封面上，受控状态栏未填写。 |
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规范第三十二条 |
产品开发设计书（HD.D-37）中有人员培训的内容，但未见记录。 |
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规范第四十条 |
产品物料清单（HD.D-110）未按照企业制定的《采购管理控制程序》（HD.D-10）标明A、B、C类物料。 |
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规范第七十三条 |
各工序合格率统计中，对于配件错位等质量问题的《未达标分析》不完整，未填写＂跟踪验证＂一栏。 |
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无菌附录2.1.1 |
企业某新入职设备管理员尚未进行卫生和微生物与基础知识的培训。 |
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处理措施 |
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针对该公司检查中发现的问题，湖南省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，湖南省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 |
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发布日期 |
2017年11月17日 |
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对贵州风雷航空军械有限责任公司飞行检查通报
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企业名称 |
贵州风雷航空军械有限责任公司 |
法定代表人 |
齐剑飞 |
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企业负责人 |
齐剑飞 |
管理者代表 |
张捷 |
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注册地址 |
贵州省安顺市经济技术开发区幺铺镇 |
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生产地址 |
贵州省安顺开发区民用航空产业基地内 |
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检查日期 |
2017年11月8日~2017年11月9日 |
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产品名称 |
医用氧气加压舱 |
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检查类别 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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现场检查共发现一般缺陷12项： |
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规范第二十条 |
未能提供自动埋弧焊机（编号1405002）的使用记录。 |
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规范第二十三条 |
水压测试用加压泵上压力表校准有效期至2017年3月2日，已过期。 |
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规范第二十五条 |
检验仪器操作规程未按照公司的文件控制程序要求起草、修订、审核、批准；更改后的文件无分发记录；已作废文件无统一回收保管记录。 |
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规范第二十八条 |
设计和开发控制程序（文件编号：Q/25DGyl14.08-2015）未包括设计转换阶段控制要求。 |
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规范第三十条 |
医用氧气加压舱（型号FLY-0920I）设计和开发输入未包括YY0505-2012、风险管理措施。 |
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规范第四十三条 |
金属原材料的检验规范中验收准则的描述不准确：如钢板“化学成份和机械性能”项目的实际验收方法为核对材料供方的质保书，但在该原材料的检验规范中描述为“检验应符合GB/T713-2014标准要求”，与实际不一致。 |
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规范第四十七条 |
供氧管用碱液清洗，但未对清洁效果进行验证。 |
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规范第四十九条 |
壳体焊接的过程确认中未对电流电压等参数做充分评价。 |
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规范第五十一条 |
成件材料库的货架上摆放有铜管原材料，其货物卡上未标示产品批次/炉号等信息，不利于追溯。 |
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规范第五十六条 |
检验操作规程中检验项目未区分进货检验、过程检验、成品检验。 |
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规范第七十三条 |
未对产品质量和顾客反馈信息开展数据分析。 |
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规范第七十四条 |
对不合格品（门板，图号HYB2005-3A-01）进行了评审，但未按照纠正措施程序要求分析其产生问题的原因。 |
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处理措施 |
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针对该公司检查中发现的问题，贵州省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，贵州省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 |
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发布日期 |
2017年11月17日 |
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对四川九九天目医疗器械有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
四川九九天目医疗器械有限公司 |
法定代表人 |
蒋全松 |
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企业负责人 |
空缺 |
管理者代表 |
空缺 |
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注册地址 |
四川省绵阳市科创园区创业大道中段237号1号楼三楼310和316室 |
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生产地址 |
四川省绵阳市科创园区创业大道中段237号5号楼501实验室及大厅和4号楼一楼 |
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检查日期 |
2017年11月7日 |
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产品名称 |
口腔X射线数字化体层摄影设备 |
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检查类别 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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检查结果 |
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该企业于2017年7月26日向绵阳科技城科技教育创业园区食品药品监督管理局提交了停产申请。检查组向绵阳市食品药品监督管理局进行了核实，公司确已提交停产申请。 检查组到达现场发现公司现处于停产状态。公司原负责人、管代、生产负责人及生产人员、检验负责人及检验人员等大部分人员已离职。目前公司只保留了7名工作人员，主要处理第三方合作事宜及产品售后服务工作。检查组检查了公司生产区、检验区及仓储区，目前生产区、仓储区面积较原先均有所减少，现有的面积不足以满足正常的生产组装和部件储存的需求。 |
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处理措施 |
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企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告四川省食品药品监督管理局，经省局核查符合要求后方可恢复生产。四川省食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送总局医疗器械监管司。 |
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发布日期 |
2017年11月17日 |
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对福建梅生实业集团有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
福建梅生实业集团有限公司 |
法定代表人 |
陈义生 |
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企业负责人 |
陈义生 |
管理者代表 |
姜荣贵 |
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注册地址 |
福州市经济技术开发区快安延伸区39号 |
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生产地址 |
福州市经济技术开发区快安延伸区39号 |
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检查日期 |
2017年11月7日 |
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产品名称 |
掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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检查结果 |
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该企业于2017年4月19日向福州市市场监督管理局和福州经济技术开发区市场监督管理局提交了停产说明。检查组现场对福州市经济技术开发区快安延伸区39号（2号楼二层）生产场地进行核实，确已停产。 福建梅生实业集团有限公司于2015年6月12日取得医疗器械生产许可证（延续换证），证号：闽食药监械生产许20100060号，该企业仅有1个三类医疗器械产品注册证，注册证号：国食药监械（准）字2013第3240519号，批准日期为2013年4月7日，注册证已于2017年4月6日到期，未申请延续注册，处于停产状态。 |
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处理措施 |
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福建省食品药品监督管理局应依据相关法规的规定，督促企业主动申请注销相关证件，同时对企业保持密切关注，拟恢复生产的，重新申报并取得产品注册证和生产许可证后方可生产。福建省食品药品监督管理局应关注企业上市产品的质量安全状况，要求企业采取有效措施落实效期内产品质量安全主体责任义务。 |
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发布日期 |
2017年11月17日 |
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对江西省特力麻醉呼吸设备有限公司飞行检查通报
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企业名称 |
江西省特力麻醉呼吸设备有限公司 |
法定代表人 |
李宗翼 |
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企业负责人 |
李宗翼 |
管理者代表 |
舒霞 |
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注册地址 |
南昌高新开发区昌东大道艾溪湖四路819号 |
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生产地址 |
南昌高新开发区昌东大道艾溪湖四路819号 |
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检查日期 |
2017年11月7日 |
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产品名称 |
高频喷射呼吸机 |
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检查目的 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 |
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检查结果 |
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经了解，该企业自2017年3月17日起，一直处于停产状态。江西省局于2017年9月29日-30日对该企业进行过现场检查，检查时企业处于停产状态。检查组现场检查该公司，公司停产属实。 高频喷射呼吸机的注册证已于2017年3月17日到期，医疗器械生产许可证已于2017年6月12日到期，因等待新行业标准发布，企业未按期提出生产许可证和产品注册证的延续申请。 |
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处理措施 |
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鉴于该企业产品注册证和生产许可证已过期失效，江西省食品药品监督管理局应对企业保持密切关注，督促企业主动申请注销相关证件。拟恢复生产的，重新申报并取得产品注册证和生产许可证后方可生产，同时江西省食品药品监督管理局应关注企业上市产品的质量安全状况，要求企业采取有效措施落实效期内产品质量安全主体责任义务。 |
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发布日期 |
2017年11月17日 |
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来源：CFDAnews(中国食事药闻)