发布日期：2018-01-15
近日，国家食品药品监管总局公布《医疗器械临床试验设计指导原则》（以下简称《指导原则》），明确了医疗器械临床试验设计的基本类型和特点、受试对象、评价指标等方面的技术指导原则。该《指导原则》适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。
《指导原则》指出，开展临床试验需设定明确、具体的试验目的。通过临床试验目的设计临床试验要素，进而确定临床试验样本量。临床试验设计包括平行对照设计、配对设计、交叉设计、单组设计四种基本类型。平行对照设计的特点为随机化、对照和盲法。随机、双盲、平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡，保证研究者、评价者和受试者均不知晓分组信息，从而避免了选择偏倚和评价偏倚，被认为可提供高等级的科学证据，通常被优先考虑。《指导原则》对其他三类临床试验设计方法分别列出了其特点和局限性。如配对设计主要适用于器械的局部效应评价，具有一定的局限性。
《指导原则》明确，临床试验设计需根据试验器械预期使用的目标人群，确定受试者总体，制定入选和排除标准，并根据试验目的和器械的预期效应在临床试验方案中提前设定评价指标。《指导原则》同时对比较类型和检验假设，样本量估算，器械的工作原理、使用者技术水平和培训等临床试验设计需考虑的其他因素，给予了技术指导。
来源：法规文件 ·中国健康传媒集团-中国医药报
