发布日期：2018-01-19
1月17日，国家食品药品监督管理总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会，听取医疗器械领域全国人大代表、全国政协委员、来自临床和科研一线的专家学者、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会和部分企业代表的意见建议。总局副局长焦红主持会议并讲话。
会上，总局医疗器械注册司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心负责人通报了医疗器械审评审批制度改革和监管工作进展情况。2017年，总局全面推进医疗器械审评审批制度改革，贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），强化审评质量管理体系建设，不断提高审评审批质量和效率。鼓励产品创新研发，批准9个创新产品上市。全面推进医疗器械分类、标准工作，强化临床试验监督管理，加强审评员检查员队伍建设，强化企业主体责任落实，医疗器械监管各项工作稳步推进，审评审批制度改革不断深入。
与会专家一致认为，总局推进医疗器械审评审批制度改革的一系列举措重落实、接地气，审评审批效率提高、能力增强，在很大程度上促进了医疗器械创新研发和产业健康发展，解决了部分长期困扰企业的难题。专家建议，在符合国家审评审批制度的前提下，继续优化、简化注册程序，进一步加强医疗器械审评能力建设，增加审评人员数量，进一步加快审评审批改革速度。
焦红在讲话中指出，改革要以符合临床需求为导向，更好地满足人民群众使用高水平高性能医疗器械的需要，让科研人员、企业和人民群众有更多的获得感。总局不断提高医疗器械审评审批能力，这不仅需要监管部门的努力，也需要科研机构、企业和行业协会等各方的共同参与，给予支持和配合。全面深化改革，既涉及审评审批改革，也涉及更新监管理念、对接全生命周期管理、加强风险管理、明晰监管事权、建立职业化检查员队伍等，这些都是今后的工作重点。贯彻落实“四个最严”要求，更加强调专业化监管，也需要行业协会进一步推动企业落实主体责任，真正使质量管理体系贯彻落实到位。2018年中国作为国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的轮值主席国，将于3月和9月分别在上海和北京召开国际会议，这对于提升我国医疗器械监管水平是一次难得的机遇，也欢迎医疗器械企业积极参与。今后总局也将进一步加大国际交流力度，为国产医疗器械走出国门创造更好的条件。
焦红强调，医疗器械行业多学科交叉、新理论新技术层出不穷，如何使监管人员更加了解学科发展，针对科技前沿及时调整审评审批政策，使监管政策更具前瞻性，需要各领域专家给予更多的支持,尤其是临床一线、卫生系统的专家应更多地加入医疗器械审评专家库。总局将对与会专家提出的意见建议进行系统梳理,在今后的工作中统筹考虑。希望各位专家、人大代表、政协委员持续关注并积极参与医疗器械审评审批制度改革，积极建言献策。
总局有关司局和直属单位的有关负责同志参加了座谈会。
来源：CFDA
