骨科耗材，获注册证10大公司

发布日期：2018-02-23

　　2017年CFDA获批的第三类医疗器械中，骨科器械共93个，占总体批文数量的7%，所占比例与2016年基本持平。骨科器械是批文数量继IVD检测试剂、输液器械之后的第三大类医械。

　　获批产品包括骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、骨科填充和修复材料以及关节置换植入物等。其中以各种接骨螺钉、接骨板（系统）居多。

　　表格1：骨科器械批文数量TOP10产品

　　（数据来源：CFDA）

　　在企业厂家方面，批文数量前十的是清一色 “国械注准”。且其注册产品均为骨接合植入物。

　　上海康定医疗器械有限公司，批文数量：4，十年致力于骨科医疗器械设计、生产、销售和服务的专业化企业，主攻小儿骨科和骨踝外科。

　　江苏艾为康医疗器械科技有限公司，批文数量：4，十五年专业从事医疗器械配套的制造型企业，专注于骨科植入物创伤、脊柱、关节系列及器械配套产品。

　　天津妙娅生物科技有限公司，批文数量：4，主要从事医疗器械技术开发、技术转让和技术咨询。

　　博益宁（厦门）医疗器械有限公司，批文数量：3，生产及研发三类植入材料、二类矫形外科（骨科）手术器械等。

　　常州伊沃特医疗器械有限公司，批文数量：2，专门从事尖端医疗耗材的研发、生产及销售为一体的专业公司。

　　江苏嘉斯康医疗科技有限公司，批文数量：2，集开发，生产制造，经营销售三类植入材料和二类工具的公司，主打产品：纯钛爪形肋骨接骨板。

　　江苏博朗森思医疗器械有限公司，批文数量：2，专业从事开放式手术器械和腹腔镜手术器械的自主研发和生产。主打产品：吻合器、钉仓。

　　四川阿尔泰医疗器械有限公司，批文数量：2，从事生产第三类（含第二类）植入材料和人工器官。

　　苏州奥特斯医疗器械科技有限公司，批文数量：2，专业性生产骨科工具、外固定产品的企业。主打产品：四肢创伤钛板系列、钛缆捆绑系列、脊柱内固定系统、锁定板系统、空心钉系列及其安装配套工具和骨科基础手术工具。

　　常州奥斯迈医疗器械有限公司，批文数量：2，美商独资企业，主要是开发、生产和销售骨科植入物。主打产品：带锁髓内钉系列，钢板系列，接骨螺钉系列，关节系列，脊柱矫形系列五大类一千多个品种，产品原材料均为国外进口渠道。 

　　表格2：骨科器械批文数量TOP10企业

　　（数据来源：CFDA）

来源：赛柏蓝器械