发布日期：2018-03-12
自2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）施行之后，我国一系列医疗器械配套规章及规范性文件相继修订、出台。到目前为止已形成了较完备的医疗器械法规体系，涵盖了医疗器械注册、生产、经营、使用等全生命周期。但是，在相关法规的施行中也存在一些问题，在此，笔者将本人及平时收集的监管同仁的意见和建议汇总，以抛砖引玉。相关意见主要集中在以下三个方面：
第一，生产无合格证明文件医疗器械的法律责任，比经营、使用无合格证明文件医疗器械的法律责任轻。
《条例》第六十六条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的……”。《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条规定：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款……（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的……”。比较上述法条可以看出，在大多数情况下，生产无合格证医疗器械的处罚要轻于经营和使用无合格证医疗器械的处罚，甚至对经营和使用无合格证明文件的医疗器械的处罚还要重于对生产企业未按规定进行检验就出厂销售医疗器械行为的处罚。这样罚则的设立，似乎有违过罚相当原则。建议将生产无合格证明的处罚幅度提高，并将其纳入《条例》中。
第二，第二类医疗器械经营企业未备案即经营的处罚，比备案后擅自变更经营地址等项目的处罚要轻。
《条例》第三十条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。同时，在该条例第六十五条第一款规定：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。”由此可知，经营第二类医疗器械需要备案，未按法律法规要求备案的处理是先责令限期改正，逾期不改，才向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条规定：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款……（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的……”。由此可知，第二类医疗器械经营企业未按要求备案的，只责令改正，拒不改正才能处罚；而按要求备案的第二类医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房，被监管部门发现后，却可以直接给予处罚。不少监管人员认为，这样的设置是有违过罚相当原则的。
第三，使用单位从未备案单位购入第二类医疗器械的处罚，比从未办理《医疗器械经营许可证》的单位购入第三类医疗器械的处罚重。
《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条规定：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款……（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的……”，可见，规章对使用单位从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的违法行为是设立了罚则的；但《医疗器械监督管理条例》以及医疗器械相关规章、规范性文件，均未对使用单位从不具备经营资质的单位购入第三类医疗器械设立罚则。在执法的实践中，不少执法人员为了解决这一问题，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条的规定对违法行为人进行处罚，即“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的……（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的……”。笔者认为，使用单位从不具备经营资质的单位购入第三类医疗器械的行为，属于比较严重的违法违规行为，应当设置相应罚则来规范。
来源：中国健康传媒集团-中国医药报
