发布日期：2018-03-26
近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了位于上海国际医学园区的微创神通医疗科技（上海）有限公司研制的创新产品“血管重建装置”的注册。该产品适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤的患者。
大及巨大型宽颈动脉瘤的治疗是目前临床面临的一大难题。该产品通过低孔率的支架和高金属覆盖率的结构设计改变了动脉瘤的血流动力学，进而诱发动脉瘤内血栓形成，促进瘤颈部的内膜增生，达到治疗颅内动脉瘤的目的，同时输送导丝上的输送膜设计实现了支架的回收及重新定位，降低了手术过程中的操作风险。该产品属于国产首个，其临床使用为大及巨大型宽颈动脉瘤的治疗提供了新的治疗策略。
食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
微创神通
微创神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“微创神通”）是上海微创医疗器械（集团）有限公司的全资子公司。微创神通致力于中枢神经系统疾病治疗器械的研发、制造、销售和技术支持，已获得发明专利31项、实用新型专利11项，并承担“十二五”国家科技支撑计划“脑血管疾病危险因素防控、诊疗、康复关键技术研究”课题。
血管重建装置
该产品由支架系统和微导管系统组成。
支架系统由支架（如图1）和输送器组成，输送器包括输送导丝和导入鞘；微导管系 统由微导管和塑形针组成。支架由镍钛合金丝编织而成，且每 个支架均由两根铂/铱显影丝贯穿整个支架，采用自扩张方式释 放。输送导丝为具有显影标记的介入导丝，其芯丝材料为镍钛 合金，远端缠绕一段 304V 不锈钢组成的柔软绕丝，输送导丝外 涂有亲水涂层。输送导丝连同支架一起，预装在导入鞘内，通 过输送导丝上的输送膜将支架推入到微导管中，并最终从微导 管中释放。微导管具有半刚性的近端杆和柔软的远端，头端具 有不透 X 射线标记。 该产品适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤的患者，动脉瘤瘤颈≥4mm 且瘤体最大径≥10mm，靶病变血管直径 2.0mm-6.5mm。
来源：CFDA
