发布日期：2018-03-27
法规建设日臻完善
2017年，《医疗器械监督管理条例》修订，持有人制度、上市后监管要求等内容得以完善；制修订《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等一系列配套规章；制定《医疗器械网络销售和交易监测处置程序》等多项技术性法规要求。
风险防控深入推进
抓好风险监测，建立医疗器械网络交易监测平台（一期），对全国7万余家网站进行监测和风险预警，向各地推送线索1715条；编制《全国医疗器械舆情监测日报》208期，加强月度和年度分析，提升应对能力；以血液透析用浓缩物原料、一次性输注器具中添加荧光增白剂等为重点，全面排查风险隐患；建立创新医疗器械风险会商制度，制定《关于加强创新医疗器械上市后监管的工作程序（试行）》，组织召开3次风险会商会，对14个产品提出监管措施。
监督检查力度加大
发布《关于第一类、第二类企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》，推进实施医疗器械生产经营质量管理规范；促进使用单位落实主体责任，全年检查用械单位50.5万家，责令整改2.3万家，查处2880多家，移送有关部门206家；飞行检查生产企业76家、经营企业31家，同比增长分别近50%、100%，责令停产整改的生产企业20家、经营企业4家，责令限期整改的生产企业和经营企业分别为39家、25家；组织3次血液透析用浓缩物原料产品应急检查，消除风险隐患；现场检查美国、德国等10个国家24家生产企业，检查数量同比增加26.3%，暂停2家企业相关产品进口。
抽检和问题处置能力提升
开展国家级监督抽检63个品种3515批次产品，风险监测161批；发布29期《国家医疗器械质量公告》；开展召回业务培训，培训各地监管人员80余人；合计发布召回信息755条。
专项整治发挥威力
以注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套等为重点品种，以网络无证销售、销售无证产品等为重点对象，查处器械销售网站1509家，责令整改企业440家，没收违法产品2665件，责令停业4家，吊销许可证3家，约谈百度、京东等7家互联网企业；查办打击走私旧医疗设备“1018”专案，四川、江西、重庆等9省（区、市）已对所辖区域全部涉案单位作出行政处罚决定；开展角膜塑形镜整治行动,检查企业17993家，责令整改1300家，立案239起，警告186家，移送案件16起；开展无菌、植入性和其他第三类医疗器械监督检查，各地检查企业和使用单位184991家，责令整改21951家，查处3907家，吊销经营许可证138张；继续开展避孕套质量安全管理工作，各地检查企业178216家，警告责令整改12072家，责令停产停业124家；继续开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查，各地出动执法人员118366人次，检查经营企业46766家，警告821家，责令整改4459家，责令停业74家；检查注射用透明质酸钠等企业6820家，责令整改104家，查处案件34件，移送司法机关案件15件。
监管制度改革稳步推进
完善持有人直接报告不良事件制度和再评价制度，推进修订《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。全年收到不良事件报告37万余份，同比增长6.5%，百万人口平均报告数达282份。部署“十三五”期间100个重点监测品种的工作。研究提出事权划分意见，做到根据各层级监管力量分派检查任务。推进建设职业化检查员队伍，连续3年举办检查员高级培训班和继续教育培训班，累计培训生产环节高级检查员180人，131人取得国家医疗器械检查员证；举办流通环节检查员培训班，培训检查员100人；举办援疆检查员培训班，培训新疆维吾尔自治区各级监管检查人员190余人。
来源：中国健康传媒集团-中国医药报
