发布日期：2018-03-30
美国FDA近日批准了Dexcom G6集成连续血糖监测（CGM）系统的营销授权。Dexcom G6 CGM系统是2岁及以上糖尿病患者的最新一代CGM系统。FDA认为Dexcom G6既可用作独立CGM，也可用于自动胰岛素给药（AID）系统。这款新型Dexcom G6是首个获得FDA此项分类的CGM。
近10％的美国人患有糖尿病，它会损害机体制造或正确调节胰岛素的能力。糖尿病患者必须定期监测他们的血糖水平，因为持续的高血糖会导致心脏病，中风，失明，肾衰竭和神经损伤，导致脚趾，脚或腿的截肢。血糖水平也可能会降至太低，导致头晕，困惑，意识不清，并在极端情况下导致死亡。
Dexcom G6是一种硬币大小的贴片装置，应用于腹部皮肤。它包含一个小型传感器，可持续测量体液中的葡萄糖水平。该设备每五分钟将实时葡萄糖读数传输到兼容的显示设备，如手机的医疗应用程序上，并且在患者血糖进入过高或过低的危险水平时触发警报。如果它与自动胰岛素给药系统结合，在血糖升高时可以触发胰岛素从泵中自动释放出来。
▲图片来源：Dexcom官方网站
FDA评估了两项关于Dexcom G6临床研究的数据，其中包括324名患有糖尿病的成人和2岁儿童患者。这两项研究均包括10天内的多次临床访视，与实验室血糖值测量方法比较了这款设备的读数。研究期间未发生严重不良事件报告。
FDA通过de novo审查途径审查了该设备的数据。这种途径适用于与合法销售设备有显著区别的新颖，低至中等风险产品。随着这一授权，FDA正在制定特殊控制标准，确保集成CGM系统的准确性，可靠性和确认临床相关要求，以及CGM设备所需的研究和数据类型。这些特殊控制与一般控制一起，为设备的安全性和有效性提供了保证。
“作为一款工厂校准的实时CGM系统，Dexcom G6具有出色的准确性，对于糖尿病患者而言是一场变革，他们不再需要刺痛手指进行糖尿病管理，”休斯敦得克萨斯儿童医院的内分泌学家Daniel DeSalvo博士说：“我可以以一名1型糖尿病患者的身份告诉你，Dexcom G6作为一款CGM设备的所有功能和优点，它是过去二十年来我一直期待的设备。这个CGM系统将有助于减轻糖尿病管理的负担，同时改善糖尿病患者的生活。”
“我们密切关注糖尿病患者并不断寻找方法让他们更好的管理病情，FDA的特殊控制措施为我们的行业制定了严格的新标准，明确了其他CGM系统获得批准的过程。” Dexcom首席执行官Kevin Sayer先生说：“我们相信新的Dexcom G6设备是Dexcom和这个行业迈出的重要一步。”
该公司预计今年晚些时候会推出这款产品。我们期待这款产品可以为广大糖尿病患者更方便的控制血糖，改善病情。
参考资料：
[1] FDA Authorizes Marketing of the New Dexcom G6 CGM Eliminating the Need for Fingerstick Blood Testing for People with Diabetes
[2] FDA authorizes first fully interoperable continuous glucose monitoring system, streamlines review pathway for similar devices
来源：药明康德
