发布日期：2018-04-03
昨日（4月2日），国家药监总局发布了《2017年度食品药品监管统计年报》。
截至2017年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家。其中：可生产一类产品的企业6096家，可生产二类产品的企业9340家，可生产三类产品的企业2189家。
数据显示，去年一年，全国又多出来了约5000家械企。
自2007年起，我国历年来实有医疗器械生产企业的总数量基本上都在稳步增长，增长率约3%，唯一的例外是2015年，这一年全国锐减了2000家械企。
而在经过了2015年的暴跌、2016年的恢复增长后，全国实有械企的总数量在2017年度又恢复到了2014年的高峰水平。
不过，值得注意的是，全国械企数量的增长主要来自于低风险的第一类医疗器械生产企业，高风险的第三类医疗器械生产企业的数量则持续减少。
去年一年，高风险的第三类械企又减少了177家，数量已经跌回到十年前的水平了。
与此同时，《统计年报》称，截至2017年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业41.0万家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业22.5万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.1万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业12.4万家。
数据显示，去年一年，全国又多出了七八千家的械商。
全国实有械商的总数量继在2016年内暴增之后，在2017年又得以快速增长，达到了一个新的高峰水平。
不过，值得注意的是，全国械商数量的增长主要来自于经营二类医疗器械产品的企业，仅经营三类产品的械商在去年反而由62220家减少到6.1万家。
与第三类医疗器械相关企业的减少，或与药监部门对第三类高风险产品的重点整治有关。
医械GMP规范，第三类械企先行落地，并率先接受了医械GMP飞行检查等工作。整治带来了行业的净化，一部分不合规企业主动或被动淘汰出局，也是必然。
此前，国家食药监总局已经明确，2018年，第一、第二类械企也均须限期医械GMP合规，并将针对这两类械企适时启动飞行检查等工作。这或将带来部分一、二类械企的淘汰出局。
以下为2007～2017中国医疗器械生产经营企业数量变化情况：
《年报》同时披露了全国医疗器械注册情况和药监查处医械案件情况。
2017年，全国共批准境内第二类医疗器械首次注册5993件，境内第三类医疗器械首次注册867件，进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册389件，进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册189件。批准境内第二类医疗器械延续注册7193件，境内第三类医疗器械延续注册1616件，进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1655件，进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械许可事项变更4584件，境内第三类医疗器械许可事项变更489件，进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更555件，进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更591件。
2017年食品药品监管部门查处医疗器械案件1.7万件，货值金额1.8亿元，罚款金额4.3亿元，没收违法所得金额1969.1万元，取缔无证经营161户，捣毁制假售假窝点31个，责令停产停业98户，吊销许可证13件，移交司法机关62件。
来源：赛柏蓝器械
