发布日期：2018-04-13
日前，天津市市场和质量监督管理委员会制定了关于进一步放宽市场准入优化营商环境的意见（以下简称“意见”）。其中，针对医疗器械的生产和经营，提出简化审批流程和要件，以及实行优先审批的条件等内容。
意见明确，对新设立的医疗器械生产企业，在取得营业执照的同时，可依企业申请颁发“筹建证明”，用于企业投产或生产经营前期准备，为企业留在天津创造有利条件。对已取得生产许可证、经营许可证的医疗器械企业，在变更、延续换证时，可以先予办理。企业申请的关于医疗器械经营等事项内容，涉及现场核查的，书面材料合法，可以先发放许可证、资格证，再通过事中事后监管等手段，完成对企业的核查，最大限度地方便企业生产经营。
意见强调，对京津冀医疗器械生产、经营企业迁移天津的落户项目，互认申报材料，互认审查结果，以缩短企业的获证时限。允许医疗器械经营企业在符合相关要求的情况下，多个企业共用一个仓库。同时，制定天津市第二类医疗器械优先审批程序，在医疗器械领域，对于被国家认定的创新产品、填补天津市空白的产品、列入国家和天津市重大专项和发展规划的产品，以及具有自主知识产权产品和获得二级以上科技成果等8种情形的企业，纳入“鼓励清单”，实行优先审批，提供全程化服务。对纳入优先审批的医疗器械产品，免于或减半收取费用。
来源：中国健康传媒集团-中国医药报
