发布日期：2018-04-19
国家药品监督管理局4月16日公布IRISInternationalInc、SiemensHealthcareDiagnosticsInc.等6家医疗器械生产企业报告的医疗器械主动召回信息，共涉及9项医疗器械产品。
其中，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于相关产品可能安装了错误设置，生产商IRISInternationalInc对其生产的全自动尿液化学分析系统（注册证编号：国械注进20172400126）主动召回，召回级别为三级。西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于受影响的样本稀释液的瓶盖隔板处可能存在裂隙，生产商SiemensHealthcareDiagnosticsInc.对其生产的样本稀释液（备案编号：国械备20160412号、国械备20151950号）主动召回，召回级别为三级。爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于部分报告显示主动脉内阻断导管(ICF100)的充盈液会在压力缓冲管远端处发生泄漏，生产商EdwardsLifesciencesLLC对其生产的主动脉内阻断导管〔注册证编号：国食药监械（进）字2014第3774579号〕主动召回，召回级别为二级。施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于包装过程中误把内包装和外包装密封在一起，生产商Smith&Nephew,Inc.对其生产的全膝关节系统（注册证编号：国械注进20173460216）主动召回，召回级别为三级。捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于包装内部的患者（英文）标签可能存在不正确的可能性，生产商BiometUKLimited对其生产的髋关节假体〔注册证编号：国食药监械（进）字2014第3462826号〕主动召回，召回级别为二级；生产商BiometOrthopedics对其生产的肩关节系统〔注册证编号：国食药监械（进）字2014第3461267号、国械注进20153463900号〕、股骨柄组件〔注册证编号：国食药监械（进）字2014第3462329号〕主动召回，召回级别为二级。
来源：中国健康传媒集团-中国医药报
