发布日期：2018-05-04
近日，在美国妇产科学会年会（ACOG）上，Medicines360和Allergan两家公司联合公布了正在美国进行的宫内避孕系统（IUS）LILETTA？(levonorgestrel-releasing intrauterine system，释放左炔诺孕酮宫内节育系统）52mg的多中心关键性临床试验5年数据。
这项名为“LILETTA？左炔诺孕酮宫内节育系统的五年有效性和安全性”的研究由弗吉尼亚医学院的Thomas D. Kimble博士领导。该研究提供了5年的怀孕率（通过Pearl Index指数和生命表分析）以及正在进行的研究的安全性结果。
LILETTA？是一种无菌、释放左炔诺孕酮的可逆宫内避孕系统，有效率超过99%。该装置不含雌性激素成分，同时与旧式含铜的可逆宫内避孕系统相比，使用后月经量更少，月经期更短，痛经减少。目前LILETTA？已被FDA批准用于预防妊娠最长4年。如果需要继续使用，系统应在4年后更换。
该临床实验对象为美国16至45岁年龄段的女性，但在36-45岁的女性中只研究IUS的安全性。这项研究收集了各类女性的数据，从十几岁到四十多岁，肥胖和非肥胖，以及没有分娩过和分娩过的女性。在16-35岁的女性中，第一年的Pearl Index指数（每百妇女的年怀孕数，一年定义为13个月经周期）在参加研究时为0.15（CI：0.02， 0.55），5年时的累积生命表（预期概率）怀孕率为0.92（CI：0.46， 1.84）。
副作用方面，两名（0.1％）女性放置避孕器后发生穿孔，均在第一年内被发现；有63人（3.7％）受试者发生装置脱离，大多数（50人，79.4％）发生在使用的第一年；11名（0.6％）女性确诊盆腔感染。使用超过5年的女性中有39人（2.3％）因出血而停止。
Medicines360首席执行官Jessica Grossman博士说： “我们对ACOG今天的报告感到鼓舞，这些数据已经用于向FDA提交申请，以延长LILETTA的使用时间到5年。（如果被批准）这将进一步帮助实现我们的使命，即向所有经济水平的妇女提供长效可逆避孕的选择。”
FDA已经在2月份接受了LILETTA？的补充新药申请（sNDA），我们期望这一实验结果可以帮助FDA更快的批准延长该系统的使用时间，进一步降低这一避孕方式的价格，使其可以更快速的普及到更广大的育龄女性人群中去。
来源：药明康德
