发布日期：2018-05-17
根据《关于开展全省2018年国家医疗器械抽检工作的通知》（浙食药稽发〔2018〕9号）要求，杭州市食品药品监管局将组织29种71批产品的抽样，其中，壳聚糖敷料、血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路、一次性使用输液器 重力输液式（带针）为风险监测品种，检测结果不作为处罚和公告依据。为扎实做好2018年国家医疗器械抽检工作，杭州市局根据国家局和省局统一部署，采取四项措施，精心组织安排医疗器械抽检工作。
一是分配抽样任务。杭州市局下发2018年国家级医疗器械抽检任务分配表、2018年国家医疗器械监督抽样和检验方案（中央补助）、2018年国家医疗器械监督抽样和检验方案（国家局预算），要求各区县市局根据要求执行抽样。并要求按照原国家食品药品监管总局的《医疗器械质量监督抽验管理规定》和本次下达的具体品种抽验抽样方案，对本行政区内的有关产品的生产、经营企业和使用单位进行监督检查、产品抽样及资料索取;在经营使用环节重点抽取产地为省外的医疗器械产品。
二是明确抽检要求。杭州市局下发通知，对抽检单位、抽样品种、结果送达等工作作出规定：在抽检环节，要求各地把贴抽样封签的医疗器械产品（包括标准品或者质控品），《医疗器械抽样记录及凭证》中的一联，以及技术要求（注册产品标准）等相关资料寄送至相应的医疗器械检验研究院。对抽样的品种，医疗器械生产企业监督检查和抽样做到全覆盖；在生产企业（进口总代理单位）抽样时，如未抽到符合要求的样品，按照抽样要求索取资料并寄送至相应承检机构，并填写《未能提供被抽样品的证明》。对在经营环节无法抽到样的产品，考虑在使用环节抽取。在结果送达环节，各辖区局要在收到报告书后5个工作日内负责把检验报告送达各被抽样单位，并对抽检不合格的产品将《国家医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》上报市局器械处，市局上传“国家医疗器械抽检信息系统”。
三是划定时间节点。全市在5月30日前完成抽样和送检，且抽样样品在5个工作日内寄出；在5月28日前向市局医疗器械处上报抽样明细表、《医疗器械抽样记录及凭证》、邮寄信息凭证、抽样工作总结。由市局录入“国家医疗器械抽检信息系统”。6月15日前，市局将医疗器械抽样情况明细表、抽样工作总结报送省局抽检办。
四是形成处置闭环。对于不合格产品，要求各地按照《医疗器械监督管理条例》第五十二条开展相关工作，对企业应予召回而未组织召回的，应责令召回；在抽检不合格报告送达6个工作日之内将《抽检不合格医疗器械召回事件报告表》上报市局医疗器械处；并进行依法查处，作出行政处罚决定后的6个工作日内，要将《医疗器械抽检不合格行政处罚情况表》上报市局，并对处罚结果及时公开，形成闭环管理。
来源：国家药品监督管理局
