发布日期：2018-05-29
5月26日，甘肃省武威重离子治疗中心举行重离子治疗系统临床试验启动仪式，标志着我国第一台拥有自主知识产权的重离子治疗系统在注册上市和产业化发展道路上迈出关键一步。
武威重离子治疗系统项目于2012年正式启动，该系统由中科院近代物理研究所及其控股的兰州科近泰基新技术有限公司自主研制。中科院近物所先后成功研制出国内最大的重离子回旋加速器和重离子冷却储存环同步加速器。基于兰州重离子加速器提供的中能重离子束，中科院近物所从1993年开始研究重离子治疗技术基础，历经20多年的技术积累和科研攻关，掌握了回旋注入器、同步环加速器、治疗床等相关硬件技术，自主研发了治疗计划、治疗控制等软件，在武威和兰州建造了两台具有完全自主知识产权的重离子治疗系统，这为实现世界最大型医疗器械的国产化，打破最大型医疗器械的国际垄断迈出关键一步，也使我国成为能够组织生产重离子治疗系统的国家之一。
重离子治疗系统作为一种大型创新医疗器械，根据我国医疗器械监管法规规定，其上市需依次完成样机制造、注册检测、临床试验等相关工作后，才能申请医疗器械产品注册，通过产品注册方可正式投入临床治疗。
北京市医疗器械检验所负责对武威重离子治疗系统进行注册检验。检验检测历时两年，完成了电磁兼容、性能检测、安规、电器安全等1300多个组件检验。结果显示，达到技术标准规定，可以进行临床试验。
为确保武威重离子治疗系统临床试验顺利进行，甘肃省省长唐仁健多次对相关工作作出重要批示，副省长李斌带领相关部门人员赴国家药监部门、上海重离子医院，协调解决注册问题，学习借鉴成功经验。甘肃省食药监局、省卫计委、中科院近物所多次召开联席会，协调加速推进临床试验方案编制、临床试验机构遴选、临床试验专家组建设等工作。在甘肃省食药监局指导下，兰州科近泰基新技术有限公司制定的《武威重离子治疗肿瘤中心临床试验方案》顺利获批。
甘肃省肿瘤医院、武威肿瘤医院开展临床试验研究，并从兰州军区总医院、甘肃省人民医院、兰大一院、兰大二院抽调专家，参与临床试验。本次临床试验对5个病种的入选病例，分别开展头颈、胸、腹、盆腔、四肢肿瘤的临床试验治疗。为确保临床试验的科学性、安全性，甘肃省还成立了由36名国内知名专家组成的武威重离子治疗系统临床试验专家委员会，共同为武威重离子治疗系统临床试验顺利进行提供咨询指导。
武威重离子治疗系统启动临床试验，在我国自主知识产权重离子治疗系统创新发展进程中具有十分积极的意义，有助于提升我国在放射治疗肿瘤领域的国际地位，造福我国肿瘤患者并拉动相关装备制造业的技术进步。
来源：中国健康传媒集团-中国医药报
