发布日期：2018-06-20
近期，国家药品监督管理局组织对湖北仙明医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、厂房与设施方面
企业洁净车间布局设计不合理。三十万级洁净内二更设有生活辅助间，十万级洁净间内粉碎间无必要的除尘设施，地面积污，多处电线与墙体接口孔缝大，无可靠密封，一二层电梯间存有危险品和不合格品，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录（以下简称《规范》）中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。
二、设备
（一）企业空气净化系统新风口清洗和更换操作与程序控制文件规定不符；未监测空气净化系统初效、中效初始压差和实时压差；未明确空气净化系统再确认周期，验证资料中环境检测数据未明确动态或静态；空气净化系统未连续运行，每天停机后重新启动要求30分钟后生产，未进行验证或测试，不符合《规范》中洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求的要求。
（二）企业工艺用水文件中未对针管末道清洗用水输送管道标识、注射用水制水设备和输送管道循环等防止污染措施明确要求，不符合《规范》中企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒的要求。
三、采购方面
（一）企业粉碎车间使用色母无批号、无采购记录；原料库ABS注塑料、高密度聚乙烯批号与企业购进物料进货检验报告等记录不一致；不锈钢毛细管、色母、色粉等均未列入企业采购清单，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯要求的要求。
（二）企业供应商审核记录不完整，未保留2016年、2017年合格供方目录，不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价的要求。
四、生产管理方面
（一）企业工艺流程中注塑、挤塑、吹塑等关键工序中，回用料添加配方比例和所允许次数等参数未做验证或确认的规定，不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
（二）针管末道清洗操作规程中工艺参数与《针管末道清洗过程工艺确认报告》（XM/JS-JZ.MDQX.BG:2016）中验证结论要求不符，不符合《规范》中生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证的要求。
（三）企业未按规定清场，工人在注塑车间生产现场清洁周转箱，针管车间十万级清洗间超声波清洗机内存有上次使用后的污水，清场记录中清场要求与《洁净区工作环境管理制度》中洁净区清场管理规定不符，不符合《规范》中应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录的要求。
（四）企业多批次中间品存放于洁净生产车间和过道，未对贮存条件和时间进行验证，不符合《规范》中企业应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成湖北省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成湖北省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
特此通告。
国家药品监督管理局
2018年6月13日
来源：国家药品监督管理局
