发布日期：2018-06-25
各相关单位：
自2018年7月1日起，本市医疗器械临床试验备案启用“法人一证通数字证书”（以下简称“法人一证通”）进行电子签章，现将有关要求通知如下：
一、自实施之日起，本市医疗器械临床试验备案开展无纸化备案，备案人通过上海市食品药品监督管理局行政许可网上申报系统http://xuke.shfda.gov.cn（以下简称申报系统）填报医疗器械临床试验备案信息、递交以下电子材料并使用“法人一证通”进行签章：
1.医疗器械临床试验备案表
2.申办者或代理人营业执照扫描件
3.申办者或代理人委托相关人员办理医疗器械临床试验备案事务的授权委托书、被委托人身份证扫描件
4.伦理委员会意见扫描件
5.申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件
6.医疗器械临床试验批件扫描件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）
具体要求详见《医疗器械临床试验备案办事指南》（附件1）。
二、应使用IE10以上版本浏览器并关闭兼容模式后，访问申报系统。
三、下载《申请材料电子签章浏览器配置说明》（附件2）及软件，按要求进行浏览器设置、安装控件。
四、下载《“法人一证通”电子签章操作说明》（附件3）及软件，插入“法人一证通”，按要求成功安装附件中的“协卡助手”软件，即可对递交的电子材料进行签章。
五、备案人在浏览器设置、安装控件和“协卡助手”过程中遇到技术问题，可与技术保障人员联系（电话：61675651）。
对于备案资料齐全、符合形式审查要求的，准予备案，备案人可在申报系统中自行打印盖章版《医疗器械临床试验备案表》。
特此通知。
附件：
1.《医疗器械临床试验备案办事指南》
2.《申请材料电子签章浏览器配置说明》及软件
3.《“法人一证通”电子签章操作说明》及软件
上海市食品药品监督管理局
2018年6月15日
来源：上海市食品药品监督管理局