作者：安慧娟发布日期：2018-07-05
近日，国家药品监督管理局发布消息，生产商Synthes GmbH、Edwards Lifesciences LLC主动召回创伤外科手术器械包、病人监护仪等医疗器械产品。
根据强生（上海）医疗器材有限公司报告，生产商Synthes GmbH因产品生产过程中安装了错误的球型轴承，对创伤外科手术器械包（备案号：国械备20150914）主动召回；由于收到微创牵开器无法与其适配器、打入器及其他配件连接固定的投诉报告，对微创牵开器（备案号：国械备20150725）主动召回；由于产品的螺纹深度不符合标准，对髓内钉系统组件（注册证编号：国械注进20163461483）主动召回；所有召回级别均为二级。
爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，生产商Edwards Lifesciences LLC因产品的原始包装中提供的电源线接头类型与当地使用的电源线接头不匹配，出现当地销售人员从非爱德华批准的供应商处采购了电源线以完成设备安装的情况，故分别对病人监护仪（注册证编号：国械注进20163215108）、心排量/静脉血氧饱和度监护仪（注册证编号：国械注进20163210782）、监测系统（注册证编号：国械注进20163213136）主动召回，召回级别均为三级。
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Synthes GmbH对创伤外科手术器械包主动召回
Synthes GmbH对微创牵开器主动召回
Synthes GmbH对髓内钉系统组件主动召回
Edwards Lifesciences LLC对病人监护仪主动召回
Edwards Lifesciences LLC对心排量/静脉血氧饱和度监护仪主动召回
Edwards Lifesciences LLC对监测系统主动召回
来源：中国医药报