作者：孙建新 殷锋平发布日期：2018-07-13
近日，湖州市市场监管局依据该局制定的医疗器械专项整治实施方案，对辖区无菌医疗器械生产企业进行了专项检查。
湖州市共有9家无菌医疗器械生产企业，根据方案要求，湖州市市场监管局对上述企业开展了说明书、标签是否合规，原材料采购、无菌医疗器械洁净控制是否符合要求等相关项目核查，县区局（分局）予以配合并及时做好跟踪记录。截至目前，已完成检查7家，共发现冷链运输中温度控制、无菌器械洁净环境控制不规范等20余个缺陷项。
针对未按要求冷链运输、洁净车间空调机组未及时开启以及部分企业质量管理人员暂时缺失等严重问题，该局及时移交至各县区局（分局），要求其约谈企业责任人，查清问题，并在规定时限内上报；同时，要求辖区所有生产企业要及时递交说明书、标签合规性自查情况材料。
来源：中国医药报