作者：安慧娟发布日期：2018-07-18
7月16日，国家药品监督管理局集中公布对天津市东南恒生医用材料有限公司、杭州九源基因工程有限公司等8家医疗器械生产企业的飞行检查结果。
国家药监局发布的通报显示，检查发现，天津市东南恒生医用材料有限公司处于停产状态，厂房、设备均停用，人员已完成遣散；杭州九源基因工程有限公司存在十万级洁净区有昆虫，万级洁净区内存放有未经任何标识的工具箱等9项一般缺陷；河北瑞诺医疗器械股份有限公司存在环氧乙烷解析库不满足解析条件要求、未配备温度调节和监测设备，微生物检测室冰箱中阳性菌种未标明传代代数等8项一般缺项；新乡市华西卫材有限公司存在医用外科口罩的初始污染菌检验操作规程所引用标准未及时更新，成品库未设置货位卡等8项一般缺项；山西新华美医疗器械有限公司存在未对初包装、半成品贮存条件明确规定，未对灭菌放行中常规控制的外部挑战装置的制作进行标准化并制定SOP等18项一般缺陷；山东颐兴医疗器械有限公司存在有飞虫进入与其相连通的按十万级洁净区管理的模具存放间，未对外购的输液针软管是否含有荧光物质进行必要的检验或验证等14项一般缺陷；上海其胜生物制剂有限公司存在理化实验室内试剂架上的试剂配制记录均未记录配制人，洁净区前处理间氮气输送管路与顶棚连接处密封不严等12项一般缺陷；浙江科惠医疗器械股份有限公司存在未记录非工作日期间成品仓库的温湿度，《基础设施控制程序》未规定剪板机的停开机再确认周期等6项一般缺陷。
国家药监局要求天津市东南恒生医用材料有限公司恢复生产前，应书面报告天津市市场和质量监督管理委员会，经检查符合要求后方可恢复生产；浙江、河北等省市食品药品监管局责成相关企业限期整改，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按规定召回产品。
来源：中国医药报