发布日期：2018-08-02
近日，《2018年上半年上海市医疗器械主动召回报告》对外发布。报告显示，2018年上半年，上海市食药监局共发布了165项医疗器械企业主动召回信息，主动召回数量同比增长66.7%。
统计显示，上海市上半年共有11个国产医疗器械主动召回，主动召回量呈增多趋势。其中，因监督抽检不合格发起的召回2个，因飞行检查发现缺陷发起的召回2个。造成主动召回的原因主要有产品设计缺陷、生产过程控制缺陷、标签标示错误等原因。而产品设计缺陷造成的召回事件约占总数的48%，其中又以产品软件缺陷导致的产品故障占多数。生产过程控制缺陷导致的召回事件约占总数的30%，主要是由于装配错误、包装不达标等原因造成终产品未能完全实现产品的预期用途。标签标示错误造成的召回占总数的18%，主要原因是中文标签上的注册证号等信息有误；且标签标示错误的数量有所上升，同比上升了93%，主要表现为注册证编号信息错误等情况。召回更新等其他类别的召回事件占总数的4%。
上海市食药监局有关负责人表示，上海市的医疗器械监督抽检、飞行检查和主动召回工作已形成有效联动，监督抽检和飞行检查中发现的产品缺陷企业均启动了主动召回。目前，相关医疗器械企业已对可能的缺陷产品进行了调查评估，并采取了相应的纠正预防措施。（孔静）
来源：中国医药报