发布日期：2018-08-07
8月1日，新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）正式施行。新规落地，对医疗器械监管提出新的要求。业内分析，新《分类目录》的实施将是一次“牵一发而动全身”的改革。
统一认识 积极推进
医疗器械品种繁多，专业跨度也非常大，国际上和我国都是按照风险程度进行分类管理。而我国对医疗器械实行的是三级分类管理，第一类是风险程度较低的产品，如棉签、绷带等；第二类是具有中度风险的产品，如血压计、心电图机等；第三类是具有较高风险的产品，如心脏起搏器、血管支架等。
对于不同类别的产品，监管措施不尽相同，以国产医疗器械为例，我国目前对一类产品实行的是备案管理，对二类、三类产品实行的是注册管理。对医疗器械进行科学的分类既是监管工作的基础，也关系研发、生产、流通和使用各环节具体制度的建立。所以，《分类目录》的制修订是医疗器械分类管理工作的重要技术支撑。
据中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所副所长母瑞红介绍，新《分类目录》对2002年版《分类目录》的框架进行了较大调整，子目录由原来的43个整合优化为22个。虽然子目录数量有所精简，但新《分类目录》内容显著增加，由2002年版的15页扩充到150余页，特别是编制了2000余项产品的“预期用途”和“产品描述”。此外，新《分类目录》的产品名称举例大幅扩充，从2002年版的1008个增加到6609个。
新《分类目录》为何做出如此巨大的改变呢？
国家药品监管局相关人员表示，此次从源头调整《分类目录》的框架和内容，主要是解决2002年版《分类目录》产品覆盖不全、子目录之间有交叉、缺乏产品描述和预期用途等界定产品类别的关键信息等问题，进一步提高医疗器械分类的精准性；解决对同一产品分类界定理解不一致的问题，提高注册审批的统一性和规范性；从长远看，也有利于实现科学监管，优化资源配置，规范市场秩序。
有升有降 精准分类
新《分类目录》施行，最牵动企业神经的，还是产品类别的调整。
随着医疗器械行业的发展，2002年版《分类目录》中的一些高风险品种，在多年临床使用中无严重不良事件记录，且已具有相关行业标准和注册指导原则，技术成熟，安全可控。
“新《分类目录》在科学研判产品风险的基础上，降低了40种医疗器械管理类别，涉及15个子目录近400个注册产品。”母瑞红说。
有降级同样有升级，部分技术不够成熟、风险高的产品类别被升级，将会受到更加严格的审批和监管。7月9日，北京市食品药品监管局发布了《北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知》，涉及产品管理类别调整29项，其中升类管理6项，其余均为降类管理。
除了产品类别的升降，另一项与企业关系密切的工作是在申报注册时要按照新《分类目录》填写产品类别。
母瑞红提醒，企业使用新《分类目录》注册申报或备案确定管理类别时，应对产品描述中“不包含”的情况，以及其他确定管理类别的关键因素予以重点关注。如新《分类目录》02-12手术器械－穿刺导引器中的“03输送导引器”，如果用导引导丝进入血管，为三类医疗器械；如果不接触血管而是通过组织或腔道，则归为二类医疗器械。
结合形势 动态管理
8月1日，在新《分类目录》正式实施当天，国家药品监管局网站发布了《〈医疗器械分类目录〉实施有关问题解读》（以下简称《解读》），对第一类医疗器械分类编码事宜、组合包类医疗器械分类编码确定原则等作了解释说明。
据了解，为了保证新规平稳落地,在新《分类目录》从颁布到实施的近1年过渡期内，国家药品监管部门在全国范围内组织了多轮系统性培训。
而针对各方反映的共性问题，2017年8月，原国家食品药品监管总局发布了《关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的公告》，对医疗器械注册和备案管理、生产经营许可政策予以明确；此次发布的《解读》，也是以指南的形式对新《分类目录》实施过程中的一些共性问题予以说明。
目前，国家药品监管局已建立新《分类目录》实施工作问题协调解决机制，对各单位反馈的新《分类目录》实施中涉及管理类别的技术问题，医疗器械标准管理中心将根据国家药品监管局的部署及时组织开展研究并提出技术建议，以推进新《分类目录》平稳顺利实施。
“尽管国家药品监管部门在制度设计上已经作了衔接，但一项新制度的推行，通常需要一段时间的磨合。”国家药监局相关人员表示，未来，各单位在新《分类目录》实施过程中发现问题，都可以通过各种渠道及时沟通和反馈，国家药监局也将以开放的心态，充分听取各方意见建议，对新《分类目录》进行动态管理，以便更好地服务医疗器械监管和行业发展。（记者 张丹）
来源：中国医药报