发布日期：2018-08-09
安徽同致生物工程股份有限公司报告，由于安徽同致生物工程股份有限公司在试剂留样过程中发现：随着留样时间增加，生产批号：18031301留样少量试剂中出现微量结晶。截止目前，安徽同致生物工程股份有限公司未收到过上述事件的投诉，仅在公司内部调查时发现。作为控制和消除产品缺陷的责任主体，本着对用户及患者安全负责的态度，安徽同致生物工程股份有限公司对其生产的该批次γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法）（注册证号：皖械注准20162400135）主动召回，召回级别为III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2018年8月7日
来源：国家药品监督管理局
