发布日期：2018-08-15
近期，我局组织检查组对北京思路高医疗科技有限公司、北京雄鹏伟业科技有限公司和北京齿空间生物科技有限公司等三家医疗器械生产企业进行了飞行检查。检查发现上述三家企业不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。具体检查情况如下。
一、北京思路高医疗科技有限公司
该企业在质量管理体系运行中存在严重缺陷。如：该企业未能提供开关接线相关技术要求文件；企业生产过程及过程检验作业指导书、生产工艺流程图及主要控制工艺说明、生产过程及检验记录，工序设置及名称各不相同；企业成品检验记录中记录了5个流/滴速精度检测记录，但其成品检验指导书中只规定检测1个流/滴速精度，且该作业指导书未描述检验流/滴速精度的具体操作步骤，无法指导检验工作；企业流/滴速精度检验至少需要持续10个小时，但相关记录中无检验日期及起止时间等必要信息以实现追溯。
二、北京雄鹏伟业科技有限公司
该企业未保留活动义齿相关生产设施，企业委托生产的产品说明书、标签未注明受托生产企业信息，上述情形涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关法规规定；此外，该企业氧化锆结晶炉设置在杂物间，且无排风设施及温湿度控制设备，同时还存在安全隐患；企业现场使用的部分设计单为其他企业的设计单，不符合企业《模型及设计单接收准则》规定。
三、北京齿空间生物科技有限公司
该企业使用标示为“玻璃陶瓷”的未经注册的原料加工定制式义齿，企业库房存放部分未标示医疗器械产品名称及注册证号的粉末状物料（企业称为烤瓷粉），上述情形涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关法规规定；此外，该企业对消毒柜的最后一次保养记录为“2018.5.9”，与企业《设备操作、保养规程》中“维护保养周期为一个月”的规定不符；企业电子称内校称量值达不到电子称测量精度。
针对上述情况，我局已责成企业所属区局要求企业暂停生产进行整改，对于企业涉嫌违法违规的行为立案查处。企业应深入分析缺陷问题产生的原因，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品并采取有效措施。此外，企业还应严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关法规，以及《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求进行整改。恢复生产前，企业应当书面报告所属区局并经区局跟踪检查合格后，方可恢复生产。
特此通告。
北京市食品药品监督管理局
2018年8月8日
来源：北京市食品药品监督管理局网站
