发布日期：2018-08-20
近期，国家药品监督管理局组织对青岛纽巴依欧光学制造有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、厂房与设施方面
企业灌注镜片保存液时使用了压缩空气，但未对压缩空气净化效果进行检测或监测，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
二、生产管理方面
（一）企业现场工艺流转卡规定加热板加热温度为80—95℃，而现场核对ML型可调式电热板（设备编号WD-03）仅有旋转调钮调节电压，而无相应的温度显示装置，无法确认温度是否在控制范围内，核对另一台电热板（设备编号WD-01），设定温度值为96摄氏度，实际加热温度显示为101℃，超出温度参数控制范围，不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
（二）企业未能提供批号为160227、160226、160518的批生产记录，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
（三）企业对镜片采用湿热灭菌的灭菌方法，但企业灭菌过程确认时未按灭菌确认方案规定，进行微生物负载挑战试验，不符合《规范》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。
三、质量控制方面
（一）企业产品技术要求中规定直径、后顶焦度测量按GB/T11417规定的方法进行，国家标准中明确规定，直径测量时“将镜片放在测池内，维持测池内标准盐溶液的温度为20℃±0.5℃。转动镜片，3次独立测量最大和最小直径”；后顶焦度测量时“在测量前，水凝胶镜片浸入20℃±0.5℃的标准盐溶液中平衡至少30min”，现场核查企业测量时使用常温纯化水代替标准盐溶液，与企业产品技术要求规定不符。企业提供的成品检验规程中性能指标有5.5无菌要求、5.7保存液渗透压，抽查出厂检测报告（生产批号20180720、20180719）中缺少无菌、保存液渗透压检测项目。抽查出厂检验报告（生产批号20170518）无菌检测项目判定为合格，而未提供相应的原始无菌检测记录，不符合《规范》中当企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
（二）现场查见最近一次纯化水（纯化水为保存液组分之一）全性能检测时间为2018年7月10日，企业提供的纯化水检测试剂标签仅有品名，无级别、产地、批号等其他任何信息，且品名与物料存在不一致情况（如品名标注为硫酸，而实际瓶内为白色粉末状固体），不符合《规范》中应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告的要求。
四、不合格品控制方面
企业未对过程检验中的不合格品进行区分（如脱落、毛边等不合格品检出后混放），查不合格品处置记录（2018年4月2日到7月2日）中记录处理不合格品数量为134291，现场检查时核对生产过程中不合格品统计表（2018年4月2日到7月2日），数量总计为211298，两者数量不符，不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成山东省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成山东省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
待企业完成全部项目整改并经山东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。山东省食品药品监督管理局应及时将企业产品召回和停产整改复产情况报送国家药品监督管理局。
特此通告。
国家药品监督管理局
2018年8月16日
来源：国家药品监督管理局
