发布日期：2018-08-23
8月18日，北京国家会议中心迎来一群远道而来的非洲朋友，首届北京国际医疗器械监管与发展高峰会议在这里召开。来自中国和非洲部分国家的几十位专家学者、企业代表，就医疗器械监管部门、企业和产业园区如何以创新引领未来进行了深入交流，共同擘画着促进中非医疗器械领域合作的新蓝图。
中国和非洲的总人口约占全球的三分之一，如何有品质地谋划中非在医疗器械领域的合作显得格外重要。在此大背景下，首届北京国际医疗器械监管与发展高峰会议把促进中非合作作为主题。
找准监管定位
医疗器械技术审评中心质量管理处处长李耀华在发言中表示，医疗器械的使用有效性、疾病诊疗精确性对于人体健康极其重要，任何医疗器械都不是绝对安全的，在使用过程中都可能存在一定的风险。因此，对医疗器械的技术审评必须建立严谨的法规体系和严格的准入门槛，保证上市的医疗器械安全有效、风险可控。
目前，大多数国家都成立了专门的医疗器械监管机构。来自马拉维药品管理局、肯尼亚药品管理局、卢旺达食品药品监管局、津巴布韦药品管理局的代表分别介绍了本国医疗器械的监管情况。
在交流发言阶段，与会嘉宾一致认为，科学监管是保障公众用械安全的重要手段，但监管也要与时俱进，跟上产业发展步伐。如何鼓励技术创新，评价和管理新的医疗器械，是全球监管部门面临的共同课题。
在探索医疗器械科学监管模式的道路上，中国深化医疗器械审评审批制度改革的思路为非洲国家提供了借鉴。国家药品监管局有关人士表示，目前中国已经建立3条医疗器械技术审评“绿色通道”，分别是2009年发布的医疗器械应急审批程序、2014年发布的创新医疗器械特别审批程序和2016年发布的医疗器械优先审批程序，这些举措旨在加快临床急需医疗器械上市审批步伐，提高中国医疗装备水平，为广大患者提供更多治疗方案选择。
谈及对鼓励医疗器械创新的理解，李耀华表示，医疗器械的创新性某种程度上代表一个国家的科技发展水平，鼓励医疗器械创新就是鼓励技术创新。“医疗器械的创新发展是无止境的，我们希望对疾病的发现越早越好，治疗效果越快越彻底越好，副作用越小越好。而事实上，还有很多疾病无法早期发现、无法彻底治愈，希望有越来越多的创新型医疗器械尽早进入注册审评环节，让科研技术尽快转化为临床使用，对提高公众健康水平发挥更大作用。”
会上，来自非洲国家的药品监管部门的代表也表达了愿与中方在医疗器械监管领域加强交流沟通的愿望，并欢迎中国医疗器械生产企业到非洲投资建厂。
触摸行业脉动
站在创新风口，医疗器械生产企业如何顺势而上？
会上，东软医疗系统有限公司非洲区销售总监孙成孟、美时医疗国际销售及营销高级副总裁梁镜波、华大基因集团传染病首席专家陈唯军、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国际营销系统非洲区总经理桂飞、重庆海扶医疗科技股份有限公司国际部国际销售总监邢若曦分别作了主题发言。
上述企业的多个创新产品正在为非洲人民服务，如移动医疗影像检测车、“海扶刀”等。
展望未来，国产医疗器械如何走好自主创新之路呢？上海复星医药（集团）股份有限公司董事长陈启宇表示，以往，全球医疗器械创新以美国、欧洲为主，产品价格昂贵，这对欧美的经济基础、消费能力、人口数量来说是可负担的，某种意义上也促进了其产业经济的发展。但这样的价格在中国不可行，企业要立足中国国情，开发更多中国患者可负担的创新医疗器械。
“企业要实现长期的可持续发展，要把握最前沿的、具备‘弯道超车’能力的创新技术机会。比如在细胞治疗、基因治疗、智能医疗器械、基因诊断等领域，要把握契机，用低成本、高质量的创新，实现‘弯道超车’，在全球医疗器械创新领域的竞争中站稳脚跟。”陈启宇说。
发挥园区优势
随着医疗器械产业的快速发展，一批产业园区应运而生，非洲各国产业园区建设也在兴起。本次会议，来自中国和非洲相关产业园区管理部门的代表就如何做强专业园区、打造特色产业链分享了创新经验。
苏州科技城生物医学技术发展有限公司总经理李百军表示，产业园区的重要职责之一是协助政府提升产业聚集度，协同创新发展。目前，他们园区已吸引300多家医疗器械企业入驻，项目孵化成功率达80%，而其核心优势正是专注于自主知识产权和技术创新。
北京中关村医疗器械园有限公司总监李积伟介绍说，中关村高端医疗器械产业园致力于打造“空间运营商+产业合伙人”的发展模式，不仅为医疗器械企业提供发展的物理空间，更为企业发展提供软件服务。
肯尼亚工业贸易合作部化工矿产局副局长Lawrence Munene Ngari也分享了该国产业园区的建设模式。针对大型企业和中小型企业的不同需求，肯尼亚推出了出口园和特区园两种模式，给予企业税收与政策上的优惠和扶持。
会议小结阶段，与会代表还就未来加强中非双方技术与产业交流合作进行了探讨。泰州医药高新技术产业园区管委会副主任秦晓瑞建议，以促进中非医疗器械市场合作为契机，推动双方技术合作。“期待未来更多中国企业与非洲企业实现深度合作，而产业园区愿意成为促进中非产业合作的桥梁和纽带。”（记者 张丹）
来源：中国医药报
