如有意见建议请通过传真或发送电子邮件的方式反馈至省医疗器械监管处。公开征求意见截止时间为2018年9月17日。
联系人：程慧鋆
联系电话/传真：0371-65566210
电子邮件：qixiejianguan@126.com
附件：《河南省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务管理暂行规定（试行）﹙征求意见稿﹚》
2018年8月17日
河南省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务监督管理暂行规定（试行）
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为规范我省医疗器械生产经营企业委托贮存、配送行为，保障医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等相关法律法规，结合我省实际，制定本规定。
第二条河南省内医疗器械经营企业（以下简称“企业”）为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）的，应当符合本规定。
第二章基本要求
第三条提供贮存、配送服务的企业应当符合《医疗器械经营质量管理规范》，还应当满足以下要求：
（一）企业应当是已经依法取得《医疗器械经营许可证》的批发企业。贮存与配送需进行冷藏、冷冻管理的医疗器械的，还应符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的规定；企业应在其《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》核准的经营范围内提供贮存、配送服务。
（二）《营业执照》经营范围中应包含“仓储服务”范围；
（三）企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。
（四）企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。
（五）企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台。
（六）企业应当有与经营规模相适应的场地和设施设备。
（七）企业不得再委托其他企业提供贮存、配送服务。
第三章机构与人员
第四条 提供贮存、配送服务企业应设立专门的物流管理部门，负责贮存、配送服务运营管理。
第五条 提供贮存、配送服务企业应配备符合相关资格要求的质量管理、物流管理、计算机技术等关键岗位人员，从事相关岗位的人员应当在职在岗。
（一）应配备具有物流专业专科（含 ）以上学历并从事物流相关工作3年以上工作经历的物流专业技术人员不得少于2名。
（二）应当配备与贮存、配送服务业务规模相适应的质量管理人员（质量管理人员资质应符合《医疗器械经营质量管理规范》第十一条的规定），不得少于2名；医疗器械验收、养护人员各不得少于2名；设备设施的维护保养人员不得少于1名。
（三）应当配备具有计算机高级网络管理员职业资格以上或计算机相关专业本科（含 ）以上学历并从事计算机相关工作2年以上工作经历的计算机专业技术人员不得少于1名。
（四）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
第六条 质量管理、验收、养护、仓储、运输等岗位人员，应接受上岗培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、专业知识和职业道德等方面的教育培训计划，并做好培训考核。
第四章仓储及运输设备设施
第七条 企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的库房，库房建筑面积不少于2000平方米，要求地面平整光滑、进行硬化处理，达到消防和防虫防鼠防蝇防盗安全要求。无菌和植入类等高风险医疗器械要独立分区储存。自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放，不同委托方的医疗器械应当分开存放。
第八条库房温度、湿度应当符合所提供贮存、配送服务医疗器械说明书或者标签标示的要求。常温库温度为0℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的阴凉库（不高于20℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-15℃～-25℃）。阴凉库面积不少于500平方米，冷藏库容积不小于300立方米，冷冻库容积不小于50立方米，并应在一个场地设库。库房相对湿度为35%～75%。
第九条仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成，具体要求如下：
（一）入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。
（二）货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理（对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号），可以采用包括但不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。
（三）货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架（如自动化立体货架、流利式货架等）。
（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。
（五）分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示。
（六）环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备（阴凉库、冷藏库、冷冻库）、物流作业摄像监控设备，以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。阴凉库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温度监测探头，能够实时采集记录库房温度情况，并配备备用温度调控设备。
（七）运输车辆及设备。企业应配备与经营规模相适应的自有产权运输车辆，冷藏运输的车辆不得少于2辆，并配备有一定数量的车载冷藏或冷冻设备。运输车辆应配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏运输车辆配备有温度自动监测和控制系统，能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集；冷藏箱（保温箱）应配备温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据，并具备温度外显的功能。
（八）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
第十条 企业应建立中央控制室。中央控制室应具备库房温湿度监测，阴凉库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。
常温库应至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；阴凉库、冷藏库、冷冻库应在设备运行过程中至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程中冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度值超出规定范围时，应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温控系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
第十一条 贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。
第五章计算机信息管理系统
第十二条企业应具有满足贮存、配送服务全过程和质量控制等要求的计算机信息管理系统。计算机信息管理系统应独立运行，除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本要求外，还应当具有与委托方实施贮存、配送全过程实时电子数据交换和对贮存、配送全过程的质量信息实行可追溯、可追踪的动态管理和控制功能，能对相关数据进行收集、记录、查询，数据采集应及时、完整、准确。
第十三条企业计算机信息管理系统应当对登录的各岗位人员进行身份验证，设定操作权限，由专人负责系统数据的日常维护和管理，未经质量管理部门审核授权不能更改数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录。系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不受人为干预。
第十四条企业计算机信息管理系统应当由仓库管理系统（WMS）、运输管理系统(TMS) 组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。
第十五条企业仓库管理系统应具备以下功能：
（一）建立资质档案，对委托方及受托产品资质的合法性、有效性进行审核、跟踪、识别与控制；
（二）对有时效性及范围要求的资质档案（产品注册证、生产许可证、经营许可证等）进行提前预警，超时效或超范围自动控制或锁定；
（三）自动生成收货、验收、入库、检查、出库、复核、发货、运输等环节质量管理记录，实现质量追溯跟踪；
（四）入库时采集并核对医疗器械基本信息，并根据医疗器械质量特性、贮存特性、贮存要求等自动分配相应的储存区域；
（五）对库存医疗器械的有效期进行跟踪和控制，近效期提示、预警；对超过有效期、质量有疑问的医疗器械，自动锁定并禁止销售，保存相关记录，并按有关规定处置；
（六）具有信息查询和交换功能，可供委托方实时查询委托产品的出入库、配送及保管情况并形成业务信息记录，记录内容应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
第十六条企业运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间等。
第十七条企业冷链运输追溯系统应具备以下功能：
（一）医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能；
（二）医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能；
（三）医疗器械运输环节温度进行统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线；
（四）可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。
第十八条企业计算机信息管理系统应具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。
第十九条企业应配备能够确保计算机信息管理系统正常运行、数据备份安全性的服务器和稳定安全的网络环境，采用安全可靠的方式存储记录相关数据，逐日备份，保存时限应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
第六章质量管理制度及记录
第二十条企业应按照部门设置和岗位职责，建立提供贮存、配送服务的质量管理制度，应当至少包含以下内容：
（一）委托企业合法资质、受托医疗器械合法资质审核管理规定；
（二）受托产品收货、验收、入库、检查、出库、复核等贮存环节操作规程及工作流程；
（三）受托产品包装、运输方式、运输条件、送货签收等配送管理规定；
（四）受托产品销后退回、未销售退回等出库返回管理规定；
（五）计算机信息管理系统管理规定；
（六）委托、受托双方质量协议及相关文件；
（七）协助委托企业做好不良事件监测报告及产品召回等工作的规定。
第二十一条企业应按照质量管理制度进行贮存、配送等工作，并做好相应记录，记录应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，并满足所提供存储、配送服务的需要。
工作记录应当包含医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、委托方名称等基本信息，还应当至少包含以下内容：
（一）收货记录。依据委托方的收货指令完成收货并进行记录，记录至少包括收货日期、供货者名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员签名等内容；
（二）验收记录。依据双方约定的查验标准，对到货医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验并进行记录，记录至少包括验收日期、供货单位名称、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收处理措施、验收人员签名等内容，冷链产品还应记录到货温度及过程温度；
（三）贮存检查记录。依据双方约定的检查计划，对贮存的医疗器械进行定期检查并进行记录，记录至少包括检查日期、货位号、数量、质量状况、处理意见、检查人员签名等内容；
（四）复核和发货记录。依据委托方的发货指令拣选、复核并形成记录，记录至少包括发货日期、收货单位、收货地址、发货数量、复核人员签名等内容；
（五）运输记录。依据委托方的配送指令完成配送并进行记录，记录至少包括收货单位、数量、运输工具、发货和到货时间、收货人员签名等内容，冷链管理产品还应记录到货温度及过程温度记录；
（六）库房温湿度监测记录及冷链产品运输过程温湿度记录。
第七章附则
第二十二条拟从事提供贮存、配送服务的新开办医疗器械经营企业，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及本《规定》等相关要求，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》（附件1）及相关资料，经设区的市级食品药品监督管理部门对企业资料进行核对并组织实施现场核查，核查符合要求的，在《医疗器械经营许可证》（《第二类医疗器械经营备案凭证》）的“经营范围”项列明“以上范围可提供贮存、配送服务”等字样。
企业提交资料包括：
（1）《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；
（2）从事物流管理、计算机信息管理平台管理、质量管理的主要人员学历、职称证明复印件；
（3）承接医疗器械贮存、配送服务能力介绍（包括库房平面布局图及功能分区，贮存运输设施设备目录，质量管理体系文件目录）；
（4）计算机信息管理平台功能介绍（提供系统截图）；
（5）提供贮存、配送服务业务流程；
（6）委托、受托双方质量保障协议；
（7） 通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）。
第二十三条拟委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的，向原发证部门办理许可事项变更或备案事项变更。变更《医疗器械经营许可证》许可事项提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条所需资料；变更《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项提交《医疗器械经营监督管理办法》第十二条所需资料。同时提交受托方的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、与受托方签订的拟委托贮存配送服务协议复印件。
拟全部委托贮存、配送的，不再提供库房房屋产权证明文件或者租赁协议复印件、库房地址的平面图、仅用于贮存、运输的经营设施及设备目录。提交的库房地址的地理位置图应为受托方受托贮存委托方医疗器械的库房地址。
原发证部门对企业资料进行核对并组织实施现场核查，核查符合要求的，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》“经营范围”“库房地址”项填列“受托方库房地址[所营产品全部委托***（受托方名称）贮存、配送]”或“受托方库房地址[所营产品部分类别委托***（受托方名称）贮存、配送]”。
第二十四条本规定由河南省食品药品监督管理局负责解释。
第二十五条本规定自2018年月日起施行。