作者：陈海荣发布日期：2018-09-12
近日，广东省中山市食品药品监管局发布的一期第一类医疗器械产品备案凭证撤销公告显示，中山日荣塑料电子制品有限公司自行申请注销“医用放大镜”产品备案凭证。据悉，此举缘于不久前中山市食药监局检查时，发现该企业的生产不符合医疗器械GMP要求，责令其限期整改。企业整改中感觉生产情况与GMP要求相差甚远，故主动提出注销生产和产品备案申请，待完成所有整改且符合GMP要求后，再重新提出备案申请。
近年来，中山市食药监局在确保备案程序公开、备案信息透明、备案程序规范、备案资料有“迹”可循的同时，全面加强对第一类医疗器械备案后的监管。
抓源头 提高企业责任感
2014年6月新修订《医疗器械监督管理条例》颁布实施后，第一类医疗器械由原来的注册审批制度改为备案管理。
“开始有一些企业不理解政策的核心精神，认为第一类医疗器械入市门槛放低了。”中山市食药监局器械科副科长吴剑凡表示，对第一类医疗器械由审批注册改为备案管理，并不是降低了对第一类医疗器械质量安全的要求，而是对企业落实主体责任，遵守法律法规的自觉性、主动性和诚信自律提出了更高要求，也对监管部门事中事后监管的及时性和有效性提出了更高要求。
据吴剑凡介绍，中山市食药监局积极利用医疗器械注册管理信息系统，为企业提供第一类医疗器械产品备案网上申报服务，将企业备案信息及时、全面录入管理信息系统，做到备案数据清晰可查。
与此同时，该局还不断加强医疗器械法律法规宣贯工作，如通过QQ群和微信群及时发布最新的法律法规、规范性文件、重点工作及培训信息等；联合广东省医疗器械管理学会和中山市医疗器械行业协会，积极组织辖区内第一类医疗器械生产企业开展医疗器械GMP等相关培训，如进行洁净厂房布局、洁净厂房日常维护和保养、无菌检验操作规范、有源产品出厂检验规范等培训，指导企业加强对薄弱环节的管理，更准确地理解法规要求；结合日常检查发现的问题，分别从生产管理、厂房与设施、设备、质量控制、文件管理和机构与人员6个方面，综合运用图片、图表、文字等形式，深入剖析企业存在的缺陷，督促企业进一步落实主体责任，大大提高了企业自主学习规范、主动向规范靠拢的质量安全意识，实现了由注册管理的“要我做”到备案管理的“我要做”的转变。
强监管 事中事后不放松
据悉，备案工作完成后，中山市食药监局统筹制订工作计划，根据企业申请的备案材料，分别从人员、场地、设备、文件和检验等方面，于3个月内对备案主体开展全现场实地核查，判断其是否满足医疗器械GMP要求，加强事中事后监管。
在核查过程中，该局对完全不具备生产能力的企业，进行劝退，建议其在充分理解和熟悉掌握医疗器械GMP等要求后，按规定完成文件制定、人员培训、厂区布局、工艺设置以及生产检验设备的使用和控制等工作后，重新进行备案；对部分达不到医疗器械GMP要求，如文件制定不完善、工艺操作规程不规范、部分生产设备或检验设备不齐全等情况的企业，则要求停产整改；对备案资料与实际不符、无法联系或整改不到位的企业，则通过官方网站进行公告撤销。
相关数据显示，截至目前，中山市共完成第一类医疗器械产品备案285个，生产企业备案36家；中山市食药监局共检查第一类医疗器械生产企业112家次，发出责令整改6家次，发出警告3家次；注销产品31个，其中劝退产品18个；注销企业10家，其中劝退企业7家。
“我们力图从源头上规范第一类医疗器械生产行为，确保第一类医疗器械产品安全。”中山市食药监局副局长吴永森说。
来源：中国医药报
