发布日期：2018-09-18
日前，安徽省食品药品监管局发布《关于推进医疗器械质量安全追溯体系建设的指导意见》（以下简称《意见》），旨在推动全省医疗器械生产经营企业和使用单位通过质量安全追溯体系，及时准确地记录、保存和传递医疗器械追溯信息，实现医疗器械来源可查、去向可追；发生质量安全问题时，确保医疗器械可召回、原因可查清、责任可追究。
《意见》明确医疗器械质量追溯体系建设的四个原则，即主体责任原则、全程追溯原则、注重实效原则、社会共治原则。涉械单位为产品质量安全追溯体系的责任主体，药品监管部门负责督促检查。涉械单位应当按照相关法律法规要求，对产品的生产、经营和使用活动全过程进行记录，记录应当真实、准确、完整、可追溯、易于识别和检索。
《意见》规定了医疗器械生产企业、经营企业以及使用单位的追溯内容。生产企业追溯内容包括物料信息、生产信息、留样信息、销售信息、售后服务信息、不合格品控制信息、不良事件信息等。经营企业追溯内容为采购信息、贮存信息、销售信息、出库信息、售后服务信息。使用单位追溯内容为采购信息、使用信息、维护信息。
根据《意见》要求，安徽省将分类分步推进信息化追溯体系建设。第三类医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立产品计算机信息追溯系统；鼓励定制式义齿等特定类型医疗器械生产企业和医疗器械使用单位实施产品全程信息化管理；引导集团性医疗器械企业建立产品质量安全信息管理系统，推动涉械企业逐步建立产品质量安全信息化追溯体系。
安徽省食药监局要求，各地要结合日常监督、专项检查和飞行检查行动，加大对涉械单位质量安全追溯体系建设和生产、经营、使用活动有关记录的监督检查力度，对未建立追溯体系或追溯体系不符合规定要求的，一律责令限期改正；发现产品不可追溯或记录虚假的，一律依法进行处理。（宋珍 杨成松）
来源：中国医药报
