发布日期：2018-09-26
各有关单位：
为进一步规范呼吸道病毒多重核酸检测产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年10月20日前反馈我中心。
联系人：董劲春、关红
电话：010-86452584，010-86452594
电子邮箱：dongjch@cmde.org.cn，guanhong@cmde.org.cn
附件：1.呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2. 反馈意见表（下载）
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
2018年9月25日
来源：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
