作者：张丹发布日期：2018-10-09
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）发布已有月余，从各方反馈看，上市许可持有人（以下简称“持有人”）直接报告不良事件制度，既是我国加强医疗器械上市后监管的重要举措，也对持有人的质量管理能力提出挑战。
2019年1月1日，新规即将实施，届时，持有人直接报告不良事件制度能否执行到位？政策落地过程中还需做哪些细化工作？带着这些问题，记者采访了相关人士。
监管思路日益明确
《办法》发布后，业内人士曾对其进行了精准概括，认为《办法》的核心是建立一个制度，落实两项责任，完善三项工作。即建立持有人直报制度；落实持有人上报的主体责任和法律责任；加强完善风险控制、再评价和对创新医疗器械的主动监测工作。
赛默飞世尔（中国）有限公司法规质量高级总监李晓平表示，《办法》反映了中国医疗器械监管法规体系的日益完善，从关注上市前审评审批，到加强上市后生产质量管理体系检查，再到关注上市后不良事件监测和再评价，强调全生命周期监管、加强风险控制，体现了以人为本、重视公众用械安全的监管思路。
在2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，就首次提出了持有人应承担上报不良事件的主体责任。这份被业内称为“42号文”的纲领性文件，在吹响审评审批制度改革号角的同时，也指明了加强医疗器械全生命周期管理的前进方向，明确了持有人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任。而《办法》正是对“42号文”要求的进一步细化。
《办法》传递了监管部门持续加强上市后监管的思路。尤其是持有人制度，允许持有人可以没有生产能力，但必须对产品的全生命周期具有管理能力，看似可以不生产，但是对持有人后续的管理要求比过去对生产企业的要求更高，这也是国外的经验。《办法》要求持有人直报不良事件，正是完善持有人制度，加强上市后监管的重要一步。
政策转化仍需耐心
《办法》较2008年发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》有了很大改变，从6章43条增加至9章80条，在明确企业主体责任和监管部门责任、强化监管手段和措施、规范和细化相关工作等方面作了诸多补充修改。尽管如此，作为部门规章，《办法》也只是制度和框架层面的规定，在具体操作层面，还需要具体的配套细则来保障其执行到位。
沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦指出，在《办法》的落地过程中，应明确持有人的定位，企业不是医疗器械不良事件报告的“中转站”，不能被动地等待医院上报不良事件，要主动加强不良事件信息的搜集，文献、投诉、举报等都是不良事件监测信息的来源。
“如果没有针对上市许可持有人开展医疗器械不良事件直报工作的检查，《办法》只会变成倡议性的要求，落实起来就很难。”杨悦强调，未来，监管部门应加强对企业、持有人不良事件监测和报告情况的监督检查，出台配套的检查细则。同时，《办法》正式实施后，企业也应注意保存监测不良事件的原始记录，做到全程留痕，为后续接受检查做准备。
而对于企业落实主体责任的话题，李晓平则坦言，医疗器械门类众多，如果每个产品都进行不良事件监测、提交监测报告、保留原始记录，对企业和监管部门来说，难度都比较大。
因此，李晓平建议，在制定配套文件时，可以考虑按照产品的风险类别，要求企业进行相应的不良事件监测，重点关注高风险产品的监测和再评价。“分层次、抓重点的监管方式更加具有实操性，也契合目前正在实行的医疗器械重点监测的监管思路。”
公平环境至关重要
我国自2004年全面开展医疗器械不良事件监测工作，历经10余年发展，上报数量从2004年的300余份增加到2017年的37万多份。但不容忽视的是，生产企业的上报比例仍不高。究其原因，除了认识、诚信体系建设等方面的问题，企业抱有“为什么别人不做也没事儿”等想法也是导致生产企业“能不报就不报”的重要因素之一。
《办法》发布后，业内都在关注如何在风险和收益之间寻找平衡。对此，辽宁垠艺生物科技股份有限公司总经理董何彦表示，例如一些支架类产品，大家都知道，接受支架手术的患者本来就属于心血管堵塞比较严重，不手术死亡风险较高，而手术也有很高的风险。所以，对于支架类产品来说，1年内上报死亡病例等不良事件，应确定一个正常的比例，而且这个比例必须在业内达成共识。否则，是否会因上报不良事件导致有效产品退市，也是企业的顾虑之一。
记者在采访中还了解到，有企业反映上报不良事件后，因为各地招投标机构对不良事件的理解水平不同，导致企业在竞标中受到不同程度的影响；企业主动上报不良事件后，在该产品延续注册时，也会被问更多的问题，进而可能会影响延续注册等。
“提高不良事件监测的数量和质量，是一项长期工程，需要建立一套公平、透明、完整的监测体系，用制度和系统加强管理，减少自由裁量。”李晓平坦言，只有建立一个相对公平的大环境，不良事件上报的“轮盘”才能真正转动起来。（记者 张丹）
来源：中国医药报