发布日期：2018-10-12
近期，国家药品监督管理局组织对南昌卫材医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、厂房与设施方面
企业洁净区的注塑间未开启空气净化系统，洁净间与外界的压差计显示静压差为零，以薄纸测试回风口无任何回风反应，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染的要求。
二、采购方面
企业进厂原辅材料总账及入库单上显示批号为0801的聚丙烯、聚苯乙烯，无法追溯生产厂家原始批号，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯的要求。
三、生产管理方面
（一）现场检查时企业注塑车间正在生产的扩张器上下叶，组装包装间、暂存间存放的半成品、未包装和已包装的产品均无生产记录，工序流转卡上填写的生产日期均为2018年6月2日（检查库房时，所有一次性使用无菌阴道扩张器〈已灭菌和未灭菌〉外包装箱显示生产日期均为2018年6月2日），所有生产记录中最终成品量与抽样检验前产品数量一致，环氧乙烷灭菌生产记录，未记录灭菌工序记录，未记录灭菌柜设备号、加药时间、灭菌（保温）时间、灭菌完成时间、抽真空次数等参数，无操作人、负责人签字，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
（二）企业2017年度环氧乙烷灭菌验证报告（WC/QR-11-02）中，“灭菌器空载时箱壁温度均匀性试验” 、“灭菌器空载空间温度均匀性试验”、“灭菌器负载后箱内温度均匀性试验”记录显示“升温开始时间”、“达到设定温度时间”年份均为2011年，不符合《规范》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。
四、质量控制方面
企业批号20170214的一次性使用无菌阴道扩张器检验报告书中“无菌（生物菌片）试验原始记录”显示，采用菌片试验方法检验无菌项目，与检验依据YZB/赣2327-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》的无菌检验方法不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合《规范》相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成江西省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成江西省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
特此通告。
国家药监局
2018年10月8日
来源：国家药品监督管理局
