作者：安慧娟发布日期：2018-10-16
9月30日，国家药品监督管理局发布新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》），包括医用激光光纤、甲胎蛋白（AFP）检测试剂等1248项医疗器械拿到“豁免令”，免于进行临床试验。同时，此前发布的三批免于进行临床试验目录废止。
作为新修订《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）实施后发布的豁免目录，究竟有哪些亮点？与前三批免于进行临床试验目录相比有何不同？对医疗器械研发及行业发展又有何影响？带着这些问题，记者进行了深入采访。
规范整合
与新《分类目录》一致
原国家食品药品监管总局自2014年8月起，陆续发布了三批免于进行临床试验的医疗器械目录，累计对1090项医疗器械免于进行临床试验。而此次发布的新《豁免目录》，包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。
记者了解到，本次对免于进行临床试验的医疗器械目录的修订，是结合2017年修订发布的新《分类目录》，对前三批免于进行临床试验目录进行整理和修订，共计对1090项产品中的536项产品名称及产品描述进行了规范，对204项产品进行了整合或拆分，对83项产品的管理类别按照新《分类目录》进行了调整，删除目录中已合并、降为一类或不再作为医疗器械管理的产品。在此基础上，与新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）产品目录整合，形成新《豁免目录》，使其与新《分类目录》尽可能保持一致，便于产品识别。
针对新《分类目录》未涉及的体外诊断试剂产品，新《豁免目录》均依据《体外诊断试剂分类子目录》划分产品类别、产品名称、产品描述。
扩大范围
增加医疗器械361项
记者梳理发现，与前三批免于进行临床试验目录相比，新《豁免目录》共计增加医疗器械产品84项、体外诊断试剂产品277项，共计361项。
其中，新增加的84项医疗器械，包括第二类医疗器械产品63项，第三类医疗器械产品21项；新增加的277项体外诊断试剂，包括第二类体外诊断试剂246项，第三类体外诊断试剂31项。
对照新《分类目录》可以发现，其中，02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、16眼科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的二类产品原则上均列入新《豁免目录》。对于《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》中明确作为第二类体外诊断试剂管理的流式细胞分析用通用试剂，也列入新《豁免目录》。
此外，根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告》中不适用于免于进行临床试验的情形，结合产品风险，在新《豁免目录》备注中注明了“上述目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关产品，不属于免于进行临床试验的产品范畴”。
新《豁免目录》产品描述中列明的产品组件，如其单独按照医疗器械进行管理，且其预期用途与新修订《豁免目录》产品描述中的预期用途相同，可免于进行临床试验。对于申报产品由第一类医疗器械、免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械产品组合而成时，在不扩大产品适用范围的前提下，也可免于进行临床试验。
优化资源
力促器械质量提升
医疗器械临床试验的目的是评价受试医疗器械是否具有预期的安全性和有效性。那么，免于进行临床试验后，医疗器械安全有效性是否有保障呢？
对此，一位资深医疗器械行业专家告诉记者：“医疗器械临床试验是临床评价的重要手段之一。经过多年的经验积累，一些已经定型、技术成熟、风险较低的医疗器械不需进行临床试验。”同时他也指出，医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，虽然免于进行临床试验，但仍需提交临床评价资料，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明，以证明其安全性。
广州博济医药生物技术股份有限公司首席科学家李强也表示，免于进行临床试验并不意味着监管放松，而是对医疗器械临床评价提出更加合理的要求。“整体上看，我国对医疗器械的监管日趋严格，实行的是全链条全方位监管，从正在修订的《医疗器械监督管理条例》可见一斑。”
两位专家在接受记者采访时均表示，免于进行临床试验降低了对成熟度高、风险较低的医疗器械产品的临床试验方面的要求，减轻了企业负担，促使企业优化资源配置，将更多的精力投入到产品研发和质量提升上，从而推进整个医疗器械产业的创新与发展。
关于新《豁免目录》，李强则认为，医疗器械生产企业首先要明确研发的产品与豁免目录中的产品是否一致，这不仅限于产品名称，还包括备注内容、附加说明等信息。
“有的产品名称虽然一致，但与备注内容不符，那临床试验就不一定豁免。”李强表示，医疗器械产品更新换代快，所以，企业要根据产品的更新情况，及时做出是否进行临床试验的决策。此外，为确保产品的安全和质量可控，除临床试验外，企业还要严格按照医疗器械GMP进行生产。
来源：中国医药报
