发布日期：2018-11-08
近日，国家药品监督管理局发布召回信息，因产品存在不同程度问题，GE Healthcare、Biomet Orthopedics等9家企业主动召回相关医疗器械产品。
根据通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，因部分批次产品在获取图像的进程中可能发生数据库处理问题，从而影响获取图像的完整性，生产商GE Healthcare对影像归档及传输系统[国食药监械(进)字2014第2702186号]、影像归档及传输软件[国食药监械(进)字2014第2702186号、国械注进20182701756]主动召回；捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，因临时股骨假体成型用一次性骨水泥模具（国械注进20163461466）存在潜在的混批风险，生产商Biomet Orthopedics对其主动召回；贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告，因产品的包装有破损，生产商B.Braun Surgical SA对可吸收外科缝线（国械注进20173651559）主动召回；飞利浦(中国)投资有限公司报告，因半自动体外除颤器（国械注进20153213377）可能不符合其IPx5防水性能规范，生产商Philips Medical Systems对其主动召回；波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，由于氢诱发而使电池耗竭加快将导致机器提前更换的可能性变高，因此对植入式心脏再同步治疗起搏器（国械注进20163212749、国械注进20163212837）、植入式心脏起搏器（国械注进20163212750、国械注进20163212751、国械注进20163212842）主动召回。上述产品召回级别均为二级。
此外，根据代理商报告，生产商Smith & Nephew,Inc.、Bard Peripheral Vascular,Inc.、Merit Medical Systems,Inc、LeMaitre Vascular, Inc.对相关产品主动召回，召回级别均为三级。（记者 安慧娟）
来源：中国医药报
