发布日期：2018-11-08
近日，国家药品监督管理局发布了医疗器械召回级别变更信息，根据罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，生产商Ventana Medical Systems, Inc.和Roche Diagnostics GmbH9月3日发布的对DAB染色液等产品主动召回的信息，召回级别由二级变更为一级。
根据我国2017年发布的《医疗器械召回管理办法》规定，医疗器械召回根据产品缺陷的严重程度可分为三级：一级召回指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
据此前报告，罗氏诊断总部在评估调查产品投诉时发现，由于关键部位硅油不足，试剂分配可能发生漏液、堵塞等问题，导致染色反应中关键试剂的全部或部分实际滴加失败，进而导致染色或染色空白，在不进行同片对照的情况下可能会造成健康风险，因此，决定对DAB染色液、银染液、抗p16（E6H4）/Ki-67（274-11 AC3）单克隆抗体试剂盒（免疫细胞化学法）、增强扩增试剂盒、苏木素染色液、原位杂交蓝染染色液、抗广谱角蛋白（AE1/AE3/PCK26）抗体试剂（免疫组织化学法）、免疫显色试剂、原位杂交用蛋白酶，孕酮受体抗体试剂（免疫组化法）等相关批次产品实施二级召回。
而美国FDA根据风险评估结果，修改了罗氏诊断总部上报的召回级别，从二级改为一级。据悉，这只是对现有召回级别的重新划分，不会对客户沟通的内容以及已生产或销售的产品产生影响，无须采取额外措施。
据统计，此次涉及产品进口我国数量为33267盒，销售数量为13929盒，截至目前，尚未收到上述产品的不良事件反馈。（记者 安慧娟）
来源：中国医药报
