作者：记者 安慧娟发布日期：2018-11-22
图为首届中国国际进口博览会期间，在医疗器械及医药保健展区，瑞典医科达公司工作人员向一名记者介绍高场强磁共振放疗系统Elekta Unity。新华社供图
“这台设备通过磁共振成像精准定位肿瘤，并实时进行放射治疗，在杀死癌细胞的同时，最大限度地保护患者的正常细胞。这在以前是很难实现的，对癌症患者来说真的是福音，我们临床上也正需要这样的创新产品。”在首届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）上，一位来自陕西某医院的医生告诉记者。
而他提到的“这台设备”，是由瑞典医科达公司研发生产的全球首台高场强磁共振放疗系统（Elekta Unity）。进博会期间，Elekta Unity完成“亚洲首秀”。因其实现了磁共振成像与直线加速器的“水火相容”，引起业界高度关注，成为进博会上的明星产品之一。
值得一提的是，这台拥有“超能力”的放疗系统现已通过我国药品监管部门的注册检验，在上市的道路上迈出重要一步。而这一切，上海市医疗器械检测所（以下简称“上海市器检所”）功不可没。
水火相容 创新产品面世
据了解，图像引导放疗系统好比卫星导航定位系统，是通过各种影像设备对肿瘤及正常器官进行监控，并根据肿瘤与器官位置变化而调整治疗位置、治疗条件的技术，常用的成像技术是锥形束CT（CBCT）成像。而磁共振成像（MRI）与之相比，具有软组织分辨率高且无辐射的优点，在胰腺癌、肝癌、前列腺癌等治疗难度较大的癌种上颇具优势。
医用电子直线加速器是利用微波电场对电子进行加速，产生高能射线，对肿瘤进行放射治疗的大型医疗设备，是目前肿瘤放疗领域最成熟、最主要的治疗设备。但是，直线加速器的治疗精度提高及实时图像引导一直是该领域的技术发展热点和难点。
如果能把二者的优势结合起来，实现1+1＞2，对于肿瘤病患无疑是巨大的福音。对此，医科达公司相关负责人表示，要将磁共振成像与直线加速器结合使用来提高治疗精度确是个难题——磁共振扫描仪的强磁场会干扰直线加速器的正常运行；电子直线加速器运行会降低磁共振图像的质量。所以，要想实现二者的结合，必须突破两个研发难点：一是实现磁共振扫描仪与直线加速器之间的“电磁去耦”；二是给予磁共振成像引导放疗实施一系列新的放射治疗程序和概念，例如，新的剂量计算算法、剂量方案和质量保证措施等。
据介绍，Elekta Unity将物理上水火不容的放射治疗加速器、1.5T高场强诊断级磁共振系统集成在同一平台，并配以在线自适应放疗流程软件系统，实现了在肿瘤放射治疗的同时，高分辨率地清晰显示和追踪肿瘤，并对治疗效果进行及时评价，在线调整治疗计划，相当于在放疗系统中安装了“肿瘤GPS”，从而为精准放疗建立了最新标准。
有的放矢 做足检测准备
作为全球放疗技术先驱，多年来，医科达深耕中国市场，此次又恰逢进博会盛大召开，于是，Elekta Unity的“亚洲首秀”选择中国也是水到渠成。
由于Elekta Unity采用了创新技术，系统结构复杂，涵盖两种不同原理设备的配合运行，与单独的磁共振或直线加速器相比，其上市前注册检验检测难度陡然增大，对检测人员的检测能力、标准理解、沟通水平也都提出更高的要求。
“医疗器械迭代更新比较快，随时都会有新的产品出来，器械检测所作为药监部门的技术支撑机构，要随时应对新产品的检验检测，所以会面临一些不可预知的困难。”上海市食药监局器械注册处处长黄亦武表示。
据黄亦武介绍，检测医疗器械产品，先要看技术指标、方式方法是否合理。“像Elekta Unity这个项目，涉及技术指标和方式方法都比较多，以前也没有遇到过，所以，为了做好其在中国的上市前检验检测，上海市器检所做了大量的准备工作。”
“对于肿瘤诊疗等新型医疗器械，我们要提供绿色服务通道；对进博会的参展产品，我们更要主动服务。”据上海市器检所有源监测室副主任胡晟透露，早在今年6月，也就是企业申请注册检验的前一个月，上海市器检所与医科达公司的沟通就已经开始了。参与检测的工程师就Elekta Unity在安全、结构、性能上的新情况、新问题、新方法，与研发团队、相关制造企业、现场配合检测的人员等进行了反复沟通；对该设备的各项标准进行了深入研究，制定了特别详细的检测方案和备用方案；对检测过程中可能出现的问题与情况，也制定了应对方案并通过验证。
“磁共振和直线加速器是两套设备，而这一系统为了使之在结构上做到融合，都做过突破性设计，所以检测也需要做出相应的调整。”胡晟指出，“电磁兼容性（EMC）是该系统检测的最重要安全指标之一，而磁共振的电磁兼容本就来自磁场，放在直线加速器上，二者会出现干扰，这是以前没有遇到过的新技术。所以，在这一项检测中，我们做了尤其细致和创新性的检测方案。”
“所有这些准备工作，只为完成设备突破性设计在性能和安全性上的检测，确保Elekta Unity是安全有效的。”胡晟说。
国门之外 高效完成检测
“Elekta Unity重达十多吨，运到国内进行检测难度较大，即便运来，设备的安装等环节也会非常繁琐，所以最可行的办法就是到国外现场检测。”黄亦武向记者介绍说。
8月，胡晟一行3人组成的检测团队远渡重洋，来到位于伦敦南边的小城克劳利，开始了为期16天的检测工作。据介绍，为顺利完成现场检测任务，他们还专程赴医科达公司位于北京的创新培训中心进行了为期一周的产品训练和测试演练，以熟悉该系统。
“除去路上的两天，真正有效的检测时间只有14天，非常紧张。”胡晟表示，通常的大型设备，如单独的磁共振扫描仪或直线加速器，其检测周期一般为10天左右。而Elekta Unity相当于把两台大型设备融合在一起，检测指标非常多，工作量翻倍，还得应对现场可能遇到的突发问题，需要对检测方案适时进行调整。
“6月沟通、7月受理、8月检测、9月出报告。”胡晟向记者历数着检测的每一个节点。据胡晟回忆，现场检测过程中，检测团队经常加班加点，所幸计划和预案做得很充分，考虑到了现场可能会遇到的突发问题，否则，势必会影响检测进度。如在电磁兼容性检测方面就遇到不少问题，但都在标准的框架下圆满地解决了，另外还向企业提出了一些整改意见。
最终，检测团队以扎实的检测技术和有效的沟通协作，不但在预定周期顺利完成了所有的检测项目，与对方一同解决了系列检测技术问题，也向外方展现了我国器械检测人员的专业素养。
“上海市器检所的检测团队在预定周期内顺利完成了所有的检验项目，不仅验证了Elekta Unity的安全性和有效性，也充分体现了上海市器检所在应对尖端复杂项目上的检测技术实力及创新能力；同时，为Elekta Unity更早进入中国市场、服务国内患者跨进了一步。”医科达公司相关负责人由衷赞叹道。
来源：中国医药报
