发布日期：2018-11-29
近日，国家药品监督管理局发布通告，明确2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目。此次抽查涉及10个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性、合规性组织开展现场监督检查。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由食品药品审核查验中心通知。通告发布后，不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。
此次监督抽查涉及的产品有：生物骨修复材料（冠昊生物科技股份有限公司）、中红外1550激光点阵治疗仪（北京宏强富瑞技术有限公司），一次性使用疼痛治疗包（江苏华夏医疗器械有限公司）、眼科手术用全氟辛烷（上海杰视医疗科技有限公司）、生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（山东华安生物科技有限公司）、aPCS型角膜基质替代物（青岛中皓生物工程有限公司）、半导体激光治疗仪（武汉芸禾光电技术有限公司）、肿瘤相关抗原CA242测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法，厦门万泰凯瑞生物技术有限公司）、注射用修饰透明质酸钠凝胶Q-Med AB［科医国际贸易（上海）有限公司］，以及天津阿斯尔生物科技有限公司申请的水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）测定试剂盒（酶联免疫法）。
医疗器械临床试验是保证器械产品安全性和有效性的重要举措。近年来，国家药品监管部门不断规范医疗器械临床试验监管，加大监督检查力度，对违规行为保持高压态势。2017年，国家药监部门先后开展两批次19个注册申请项目的医疗器械临床试验监督抽查，对心血管扩张球囊导管等3个存在真实性问题的注册申请作出不予注册、一年内不予再次注册受理的决定。今年7月，国家药监局对胶囊内窥镜系统等10个注册申请项目进行了临床试验监督抽查，现场检查发现9个项目临床试验存在合规性问题，并要求医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》，保证临床试验过程科学规范，结果真实可靠。专家认为，对临床试验机构和临床试验项目开展有效监督，是贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，净化科研环境，提升我国医疗器械研发水平的重要之举。（记者陆悦）
来源：国家药品监督管理局
